基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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| 1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | f89f2db4-c4fd-4340-808b-3c6d2661565d.jpg | ae78dc19-da08-4c94-a2db-4bf04a904018.jpg | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
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| 可办理具体条件 | （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
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办理流程
网上办理流程：
（一）申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请，线上办理渠道为广东政务服务网，线下办理窗口为市民服务中心二楼综合服务一区综合窗口。
（二）受理
受理人员审核材料，作出受理决定：申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次告知补正，出具《申请材料补正告知书》，补正申请材料后，重新提出申请；申请人申请的事项不属职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》；申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
（三）审查和决定
受理后1个工作日内审查人员对材料进行审查，提出审查意见，作出审查结论；备案资料符合要求的，当场准予通过，出具并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
窗口办理流程：
（一）申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请，线上办理渠道为广东政务服务网，线下办理窗口为市民服务中心二楼综合服务一区综合窗口。
（二）受理
受理人员审核材料，作出受理决定：申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次告知补正，出具《申请材料补正告知书》，补正申请材料后，重新提出申请；申请人申请的事项不属职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》；申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
（三）审查和决定
受理后1个工作日内审查人员对材料进行审查，提出审查意见，作出审查结论；备案资料符合要求的，当场准予通过，出具并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
收件
1.不属于许可范畴或者不属于本部门职权范围的，告知申请人向有关行政机关申请；
2.材料齐全、符合法定形式的，同意收件，并出具市民服务中心政务大厅《收件凭证》；
3.材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具市民服务中心政务大厅《不予收件通知书》《申请材料告知书》。
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
受理
1.材料齐全、符合法定形式的，同意受理，并出具《受理通知书》；
2.材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素；
4.核对是否需要对实质内容进行核实，需要核实的，启动现场核查。
审查
提出审查意见，转入审批决定环节。
决定
符合条件的，作出准予备案的决定。不符合条件的，作出不予备案的决定。
复核审查环节提出的初步审查意见。（原则上本机关将自受理之日起1个工作日内对该备案申请作出备案决定。）
制证
1.准予备案的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；
2.不予备案的，出具《不予备案通知书》。
送达
1.准予备案的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；
2.不予备案的，出具《不予备案通知书》。
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件：1 | 复印件：0 | 纸质
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7主要生产设备和检验设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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8质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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11经办人的授权文件原件：0 | 复印件：0 | 纸质
窗口办理
东莞市市场监督管理局东莞市民服务中心大厅
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办理地点：
东莞市南城街道鸿福路199号市民服务中心政务大厅二楼综合服务一区D14-D32号窗口
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中心电话：
0769-12345
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办公时间：
星期一至星期五：上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（法定节假日除外）
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位置指引：
（一）乘坐公交车9、14、36、46、65、C2、C4、203、213、217、328、862、876、X5、X7、X11、X13、X17到“会展中心”站下车。（二）乘坐轨道交通2号线在“鸿福路”站A出口下车。（三）自行驾车前往的，可导航至“东莞市民服务中心”，将车辆停放在市民服务中心政务大厅停车场或中心广场停车场。