第一类医疗器械生产备案
东莞市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械生产备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 东莞市市场监督管理局(东莞市知识产权局) 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

窗口办理,快递申请,网上办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 IV级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 全国 一网通办
全省跨市通办 查看区域 一网通办

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

网上办,一次办,就近办,马上办

业务系统

广东省智慧食药监-地市许可系统

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

25

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械生产备案凭证

证照

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072024000 实施主体编码

11441900MB2C90127M

实施编码 11441900MB2C90127M3442072024000 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

网上办理流程:
网上办理流程:
1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报;
2、申请:申请人递交申报材料;
3、受理:材料符合要求,给予受理
4、审查:对提交材料进行审查;
5、决定:对材料符合的进行备案;
6、证件制作与送达。

查看详细流程说明

窗口办理流程:
1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局注册许可分局窗口提出申请,提交申请材料。
2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,当场向申请人提出补正要求,申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
3.审查。受理后,审查人员当场对材料进行审查,并作出审查决定。 4.决定。符合法定条件、标准的,当场准予通过,出具并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》。

查看详细流程说明

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 第一类医疗器械生产备案表 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
2 营业执照(A类有限责任公司) 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
备注信息
3 第一类医疗器械备案凭证 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
4 经备案的产品技术要求复印件 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
5 居民身份证 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
6 生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
8 生产场地的证明文件 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
9 主要生产设备和检验设备目录 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
10 质量手册和程序文件 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
11 工艺流程图 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
12 授权委托书 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
13 申报材料真实性自我保证声明 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    0769-26986138

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    0769-12345

  • 投诉地址:

    东莞市南城街道东莞大道南城段112号

  • 投诉网址:

    前往投诉

  • 信函地址:

    东莞市南城街道东莞大道南城段112号

窗口办理

东莞市市场监督管理局东莞市民服务中心大厅

办理地点:东莞市南城街道鸿福路199号市民服务中心政务大厅二楼综合服务一区D14-D32号窗口

办公电话:0769-26986138

办公时间:工作日:上午9:00-12:00;下午13:00-17:00(法定节假日除外)

位置指引:(一)乘坐公交车9、14、36、46、65、C2、C4、203、213、217、328、862、876、X5、X7、X11、X13、X17到“会展中心”站下车。(二)乘坐轨道交通2号线在“鸿福路”站A出口下车。(三)自行驾车前往的,可导航至“东莞市民服务中心”,将车辆停放在市民服务中心政务大厅停车场或中心广场停车场。

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第二十一条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修订)
依据文号 国家食品药品监管总局令第37号
条款号 第十一条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-07
条款内容

开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

法律救济

行政复议

部门:东莞市人民政府或者广东省市场监督管理局
地址:东莞市莞城街道东城西路189号东莞市公共法律服务中心一楼行政复议窗口 市司法局行政复议科
电话:0769—22831359、020-85587160
网址:http://www.dg.gov.cn/或http://amr.gd.gov.cn

行政诉讼

部门:广东省东莞市第一人民法院
地址:广东省东莞市南城街道宏图路66号
电话:0769-86101029
网址:http://dyfy.dg.gov.cn

好差评

办件服务:
6.0分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

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