基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械备案编号告知书 | 其他 | 5ac5fc96-e37f-496b-9746-820f4c8275c9.png | 5ff2f372-ac98-49d9-bcb1-6386a7eb9e49.png | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。 | ||
办理流程
网上办理流程：
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区、中新广州知识城）第一类医疗器械产品的生产企业
1、 【在线申报】：申请人在政务服务网在线申报;
2、【申请】：办理方式选择“EMS上门收件”，待EMS上门收取申报材料;
3、【受理】：材料符合要求，给予受理
4、【审查】：对提交材料进行审查;
5、【决定】：对材料符合的进行备案;
6、【送达】：证件制作。
窗口办理流程：
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区、中新广州知识城）第一类医疗器械产品的生产企业
1、【申请】：窗口递交申报材料;
2、【受理】：材料符合要求，给予受理；
3、【审查】：对提交材料进行审查;
4、【决定】：对材料符合的进行备案;
5、【送达】：证件制作。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的，当场出具一次性告知通知书。
受理
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
1.申请符合用规定的，准予备案。 2.申请不符合规定的，不准予备案。
制证
《第一类医疗器械备案编号告知书》
送达
《第一类医疗器械备案编号告知书》
申请材料
材料清单
包含材料8份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1营业执照及关联材料 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化免提交
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2第一类医疗器械备案表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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3产品技术要求原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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4产品检验报告原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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6生产制造信息原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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7符合性声明原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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8授权委托书原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
窗口办理
广州市政务服务中心综合受理窗口（即办件支持证照联办）
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办理地点：
广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )
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中心电话：
020-12345
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办公时间：
星期一至星期五：上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。 （国家规定的节假日除外）
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位置指引：
公交：乘坐40路; 107路; 194路; 778路至花城大道站下车;地铁：地铁3号线或5号线珠江新城B1出口