第一类医疗器械产品首次备案
广州市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械产品首次备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 广州市市场监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理,快递申请

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 IV级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 全国 一网通办
全省跨市通办 查看区域 一网通办

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

马上办,网上办,就近办

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政许可审批平台

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

35

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械备案凭证

证照

第一类医疗器械备案凭证模板.zip

第一类医疗器械备案凭证样例.zip

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072093001 实施主体编码

11440100MB2C91891K

实施编码 11440100MB2C91891K3442072093001 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

网上办理流程:
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业
1、 【在线申报】:申请人在政务服务网在线申报;
2、【申请】:申请人到市政务服务中心递交申报材料;
3、【受理】:材料符合要求,给予受理
4、【审查】:对提交材料进行审查;
5、【决定】:对材料符合的进行备案;
6、【送达】:证件制作与现场发放。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的,当场出具一次性告知通知书。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
按照《备案资料形式要求》及《第一类医疗器械备案操作规范》等要求对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请符合用规定的,准予备案。 2.申请不符合规定的,不准予备案。

审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械产品备案凭证》

送达方式
窗口领取、邮寄送达
6

送达

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械产品备案凭证》

送达方式
窗口领取、邮寄送达

窗口办理流程:
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业
1、【申请】:申请人到市政务服务中心递交申报材料;
2、【受理】:材料符合要求,给予受理
3、【审查】:对提交材料进行审查;
4、【决定】:对材料符合的进行备案;
5、【送达】:证件制作与现场发放。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的,当场出具一次性告知通知书。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
按照《备案资料形式要求》及《第一类医疗器械备案操作规范》等要求对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请符合用规定的,准予备案。 2.申请不符合规定的,不准予备案。

审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械产品备案凭证》

送达方式
窗口领取、邮寄送达
6

送达

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械产品备案凭证》

送达方式
窗口领取、邮寄送达

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 第一类医疗器械备案表 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
2 产品技术要求 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
3 产品检验报告 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
4 安全风险分析报告 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
5 临床评价资料 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
7 生产制造信息 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
8 营业执照 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
备注信息
9 符合性声明 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息
10 授权委托书 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
非必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-12331/020-12345

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    020-12315

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗口(即办件支持证照联办)

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的:广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )

办公电话:020-12345

办公时间:星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00。 (国家规定的节假日除外)

位置指引:公交:乘坐40路; 107路; 194路; 778路至花城大道站下车;地铁:地铁3号线或5号线珠江新城B1出口

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第五十九条 第六十条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第十条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn

好差评

办件服务:
8.2分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

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