基本信息
审批结果
序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | f89f2db4-c4fd-4340-808b-3c6d2661565d.jpg | ae78dc19-da08-4c94-a2db-4bf04a904018.jpg | 已关联电子证照 |
受理标准
可办理人群 | 企业法人 | ||
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可办理具体条件 | (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
办理流程
网上办理流程:
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区、中新广州知识城)第一类医疗器械产品的生产企业递交申报材料;
1、 【在线申报】:申请人在政务服务网在线申报;
2、【申请】:办理方式选择“EMS上门收件”,待EMS上门收取申报材料;
3、【受理】:材料符合要求,给予受理
4、【审查】:对提交材料进行审查;
5、【决定】:对材料符合的进行备案;
6、【送达】:证件制作。
窗口办理流程:
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区、中新广州知识城)第一类医疗器械产品的生产企业
1、【申请】:窗口递交申报材料;
2、【受理】:材料符合要求,给予受理;
3、【审查】:对提交材料进行审查;
4、【决定】:对材料符合的进行备案;
5、【送达】:证件制作。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的,当场出具一次性告知通知书。
受理
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤
审查
提出初步意见,转入决定步骤。
决定
1.申请符合用规定的,准予备案。 2.申请不符合规定的,不准予备案。
制证
《第一类医疗器械生产备案凭证》
送达
《第一类医疗器械生产备案凭证》
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料,办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件:0 | 复印件:1 | 纸质/电子化免提交
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3法定代表人(企业负责人)身份证明复印件 已关联电子证照原件:0 | 复印件:1 | 纸质/电子化免提交
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件:0 | 复印件:1 | 纸质/电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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6生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件:0 | 复印件:1 | 纸质/电子化
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7质量手册和程序文件目录原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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8生产工艺流程图原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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9主要生产设备和检验设备目录原件:1 | 复印件:0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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11经办人的授权文件原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
窗口办理
广州市政务服务中心综合受理窗口(即办件支持证照联办)
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办理地点:
广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的:广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )
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中心电话:
020-12345
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办公时间:
星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00。 (国家规定的节假日除外)
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位置指引:
公交:乘坐40路; 107路; 194路; 778路至花城大道站下车;地铁:地铁3号线或5号线珠江新城B1出口