第一类医疗器械生产备案
广州市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械生产备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 广州市市场监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理,快递申请

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 IV级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 全国 一网通办
全省跨市通办 查看区域 一网通办

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

马上办,一次办,就近办,网上办

业务系统

广州市食品药品监督管理局行政许可审批平台

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

24

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械生产备案凭证

证照

第一类医疗器械生产备案凭证模板.zip

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072024000 实施主体编码

11440100MB2C91891K

实施编码 11440100MB2C91891K3442072024000 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

网上办理流程:
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业
1、 【在线申报】:申请人在政务服务网在线申报;
2、【申请】:申请人到市政务服务中心递交申报材料;
3、【受理】:材料符合要求,给予受理
4、【审查】:对提交材料进行审查;
5、【决定】:对材料符合的进行备案;
6、【送达】:证件制作与现场发放。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的,当场出具一次性告知通知书。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
对照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)对备案材料进行审核。
4

决定

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请符合用规定的,准予备案。 2.申请不符合规定的,不准予备案。

审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械生产备案凭证》

送达方式
窗口领取
6

送达

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械生产备案凭证》

送达方式
窗口领取

窗口办理流程:
办理对象:广州市辖区(不含南沙自贸区)第一类医疗器械产品的生产企业
1、【申请】:申请人到市政务服务中心递交申报材料;
2、【受理】:材料符合要求,给予受理
3、【审查】:对提交材料进行审查;
4、【决定】:对材料符合的进行备案;
5、【送达】:证件制作与现场发放。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的,当场出具一次性告知通知书。

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤

审查标准
1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
对照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)对备案材料进行审核。
4

决定

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
1.申请符合用规定的,准予备案。 2.申请不符合规定的,不准予备案。

审查标准
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械生产备案凭证》

送达方式
窗口领取
6

送达

  • 时限:当场
  • 审批人:医疗器械备案人员

办理结果
《第一类医疗器械生产备案凭证》

送达方式
窗口领取

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 第一类医疗器械生产备案表 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
2 营业执照 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
备注信息
3 第一类医疗器械备案凭证 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
4 经备案的产品技术要求复印件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
5 居民身份证 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
备注信息
6 生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
8 生产场地的证明文件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
9 主要生产设备和检验设备目录 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
10 质量手册和程序文件 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
11 工艺流程图 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
12 授权委托书 原件:1
复印件:0
电子化
非必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
13 申报材料真实性自我保证声明 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    020-12345/12315

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    020-12345

窗口办理

广州市政务服务中心综合受理窗口(即办件支持证照联办)

办理地点:广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的:广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )

办公电话:020-12345

办公时间:星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00。 (国家规定的节假日除外)

位置指引:公交:乘坐40路; 107路; 194路; 778路至花城大道站下车;地铁:地铁3号线或5号线珠江新城B1出口

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修订)
依据文号 国家食品药品监管总局令第37号
条款号 第十一条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-07
条款内容

开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第二十一条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

法律救济

行政复议

部门:广东省药品监督管理局/广州市人民政府
地址:广州市越秀区东风东路753-2号/广州市越秀区小北路金和大厦2楼
电话:020-37886888/020-83555988
网址:http://www.gzlo.gov.cn/gzsfzb/wssq/lmtt.shtml

行政诉讼

部门:广州铁路运输法院
地址:广州市荔湾区花地大道中68号
电话:020-37890836
网址:http://www.gtyy.gov.cn

好差评

办件服务:
8.6分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

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