市级 | 揭阳市市场监督管理局
第一类医疗器械产品首次备案
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基本信息

事项名称
第一类医疗器械产品首次备案
日常用语
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理
是否支持预约办理
网上预约地址
是否网上办理
网办地址
是否支持物流快递
是否支持网上支付
是否支持自助终端办理

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第一类医疗器械备案编号告知书 其他 5ac5fc96-e37f-496b-9746-820f4c8275c9.png 5ff2f372-ac98-49d9-bcb1-6386a7eb9e49.png 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案。

办理流程

网上办理流程:
1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报; 2、申请:申请人递交申报材料; 3、受理:材料符合要求,给予受理
4、审查:对提交材料进行审查;5、决定:对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。

窗口办理流程:
本事项窗口办理流程如下: 1.申请。申请人向市政务服务中心综合窗口提出申请,提交申请材料。
2.受理。市政务服务中心综合窗口受理人员按业务受理收件要求,对申办人提交纸质材料进行审查,符合申请条件,材料齐全的,给予收件,并出具《收件回执》;申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受收件;审批部门当场完成受理审核,如没通知补正的,自收件之时起视为正式受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场提出审查意见,并作出审查决定。符合办理条件的,当场出具《第一类医疗器械备案凭证》;不予通过的,出具《不予通过通知书》。审查过程,发现材料需补正的,当场向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,并退回申请材料,申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人在市政务服务中心出件窗口领取《第一类医疗器械备案凭证》或《不予通过决定书》。 本事项的窗口办理流程见图1《第一类医疗器械产品备案窗口办理流程图》。

申请材料

材料清单

包含材料7份    显示免提交的材料,办事无需携带原件提交

  • 1
    第一类医疗器械备案表
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 2
    关联文件
    原件:0  | 复印件:1  | 纸质/电子化
  • 3
    产品技术要求
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 4
    产品检验报告
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 5
    产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 6
    生产制造信息
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 7
    符合性声明
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化

窗口办理

揭阳市政务服务中心市场监督管理局301窗口-308窗口

  • 办理地点:

    揭阳市榕城区临江北路市机关办公大院后市政务服务中心大楼3楼301窗口-308窗口

  • 中心电话:

    0663-8291505

  • 办公时间:

    5月至10月:周一至周五上午8:30-11:50,周一至周四下午2:30-5:30,周五下午2:30-4:30;11月至次年4月:周一至周五上午8:30-11:50,周一至周四下午2:00-5:00,周五下午2:00-4:00。

  • 位置指引:

    坐公交车至市政务中心站(3路、9路、10路、潮汕高铁快线都经过该站)

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