基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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| 1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | 第一类医疗器械生产备案凭证.doc | 第一类医疗器械生产备案凭证.doc | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
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| 可办理具体条件 | （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
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办理流程
网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：材料符合要求，给予受理 4、审查：对提交材料进行审查;
5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。
窗口办理流程：
1.申请。申请人向市政务服务中心食品药品监管服务窗口提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
2.受理。窗口接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。
3.审核。受理后，审查人员对材料进行审查，当场提出审查意见。
4.审批。审批人当场作出审批决定。符合备案条件的，当场予以备案；不予通过的，当场告知备案人不予备案理由。
5.制证、办结。审批通过后，当场出具《第一类医疗器械生产备案凭证》。 6.送达。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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2第一类医疗器械生产备案表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7主要生产设备和检验设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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8质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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11经办人的授权文件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
揭阳市政务服务中心市场监督管理局301窗口-308窗口
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办理地点：
揭阳市榕城区临江北路市机关办公大院后市政务服务中心大楼3楼301窗口-308窗口
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中心电话：
0663-8291505
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办公时间：
5月至10月：周一至周五上午8:30-11:50，周一至周四下午2:30-5:30，周五下午2:30-4:30；11月至次年4月：周一至周五上午8:30-11:50，周一至周四下午2:00-5:00，周五下午2:00-4:00。
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位置指引：
坐公交车至市政务中心站（3路、9路、10路、潮汕高铁快线都经过该站）