基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第二类医疗器械经营备案凭证 | 其他 | 531ba931-8f97-41e2-8087-7bc7fe269d68.png | 31ed96e1-44e3-4b61-bb87-da63f7b02222.png | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 |
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办理流程
网上办理流程：
1.申请。1）申请人登录“广东政务服务网”，搜索对应办理事项的办事指南；2）点击“在线办理”； 3）按提示正确完整地填写申请表格，上传对应申请材料； 4）点击“提交”，记录流水号或打印回执。
2.受理。窗口接收受理人员对网上提交的材料进行形式审查，经审核符合受理要求的，点击确认受理，对不符合受理要求的，网上一次性告知申请人不予受理的原因，退回网上申请材料。
3.审批。审批人作出许可决定。
4.打证。出具备案凭证。
5.领取结果。发证人员通知申请人到领证窗口领取办理结果或委托快递领取结果。
窗口办理流程：
1.申请。申请人到受理窗口提交材料。
2.受理。窗口接收受理人员对网上提交的材料进行形式审查，经审核符合受理要求的，点击确认受理，对不符合受理要求的，网上一次性告知申请人不予受理的原因，退回网上申请材料。
3.审批。审批人作出许可决定。
4.打证。出具备案凭证。
5.领取结果。发证人员通知申请人到领证窗口领取办理结果或委托快递领取结果。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
1.申请符合相关规定的，准予行政许可。 2.申请不相关规定的，不准予行政许可。
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
材料清单
包含材料10份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1第二类医疗器械经营备案变更表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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2变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书 已关联电子证照原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化免提交
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3生产经营场所证明事项告知承诺申请表原件：1 | 复印件：0 | 纸质
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4变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化免提交
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5变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化免提交
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6变更经营范围或经营方式的，需提交企业质量管理文件目录、工作程序目录、人员信息表、与经营范围相适应的技术人员的学历证明或资格证书、经营场所平面布局图、仓库平面布局图（如有）原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化
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7变更经营场所或库房地址须提交的材料，请参考填报须知。原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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8申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交的材料原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化免提交
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9变更库房委托医疗器械第三方物流储运的需提交的材料详见填报须知原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化
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10第二类医疗器械经营备案凭证 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
窗口办理
中山市政务服务中心A区A28综合窗口
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办理地点：
中山市东区博爱六路22号政务服务中心A区 A28窗口
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中心电话：
0760-88921000
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办公时间：
星期一至星期五上午9：00-12:00，下午13:30-17:00（法定节假日除外）
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位置指引：
可乘坐003、B30、091路公交车在“博览中心”站下车，或乘坐G098、B30、024路公交车在“博览中心南门（远洋城）”站下车，或乘坐035、B10、K16路公交车在“博览中心东”站下车