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市级 | 东莞市市场监督管理局（东莞市知识产权局）
第二类医疗器械经营备案变更
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基本信息

事项名称
第二类医疗器械经营备案变更
日常用语
无
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
窗口办理,快递申请,网上办理
是否支持预约办理
是
网上预约地址
点击预约
是否网上办理
是
网办地址
点击访问
是否支持物流快递
是
是否支持网上支付
否
是否支持自助终端办理
是

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第二类医疗器械经营备案凭证 其他 531ba931-8f97-41e2-8087-7bc7fe269d68.png 31ed96e1-44e3-4b61-bb87-da63f7b02222.png 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

办理流程

网上办理流程：
（一）申请
申请人可通过线上、线下两种方式提出申请，线上办理渠道为广东政务服务网，线下办理窗口为东莞市政务服务中心或镇街服务中心窗口。
（二）受理
受理人员审核材料，作出受理决定：申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次告知补正，出具《申请材料补正告知书》，补正申请材料后，重新提出申请；申请人申请的事项不属职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》；申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
（三）审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查，提出审查意见，作出审查结论；符合法定条件、标准的，当场准予通过。申请人通过东莞市电子证照查验系统自行打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。

窗口办理流程：
（一）申请
申请人可通过线上、线下两种方式提出申请，线上办理渠道为广东政务服务网，线下办理窗口为东莞市政务服务中心或镇街服务中心窗口。
（二）受理
受理人员审核材料，作出受理决定：申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次告知补正，出具《申请材料补正告知书》，补正申请材料后，重新提出申请；申请人申请的事项不属职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》；申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
（三）审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查，提出审查意见，作出审查结论；符合法定条件、标准的，当场准予通过。申请人通过东莞市电子证照查验系统自行打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1

收件

1.不属于许可范畴或者不属于本部门职权范围的，告知申请人向有关行政机关申请；
2.材料齐全、符合法定形式的，同意收件，并出具东莞市政务服务中心或镇街服务中心《收件凭证》；
3.材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具东莞市政务服务中心或镇街服务中心《不予收件通知书》《申请材料告知书》。

1.核对申请人是否符合申请条件；
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.材料齐全、符合法定形式的，同意受理，并出具《受理通知书》；
2.材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素；
4.核对是否需要对实质内容进行核实，需要核实的，启动现场核查。
3

审查

提出审查意见，转入审批决定环节。

逐一核查审查材料的完整性、合法性、合理性是否符合要求，核查申请材料与申请事项的对应性是否符合要求。
4

决定

符合条件的，作出准予备案的决定。不符合条件的，作出不予备案的决定。

复核审查环节提出的初步审查意见，对该备案申请作出备案决定。
5

制证

《第二类医疗器械经营备案凭证》《不予备案通知书》。

通过东莞市电子证照查验平台获取、窗口领取、邮寄送达。
6

送达

1.准予备案的，出具《第二类医疗器械经营备案凭证》；
2.不予备案的，出具《不予备案通知书》。

通过东莞市电子证照查验平台获取、窗口领取、邮寄送达。

申请材料

材料清单

包含材料14份    显示免提交的材料，办事无需携带原件提交

  • 1
    第二类医疗器械经营备案变更表
    原件：1  | 复印件：0  | 电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 2
    变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；b）经营设施、设备目录
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 3
    第二类医疗器械经营备案凭证 已关联电子证照
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    免提交
  • 4
    变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 5
    变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 6
    变更经营方式的，应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3）经营设施、设备目录
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 7
    变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件 已关联电子证照
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    免提交
  • 8
    如变更自有或租赁库房地址须提交的材料，请参考填报须知。
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    免提交
  • 9
    如变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料，请参考填报须知。
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 10
    变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 11
    经办人授权文件
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 12
    申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交的材料
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    免提交
  • 13
    变更企业名称的，除申请文书外无需额外提交其它材料。
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 14
    申请增加、取消自动售械机的需另外提交《医疗器械零售企业自动售械机清单》、设备放置地址的《生产经营场所信息申报表》、设备放置地址的地理位置图（所在房间或楼层的布局）及平面图（自动售械机内部布局）
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
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    示例样本
    更多信息

窗口办理

东莞市市场监督管理局大朗分局登记窗口

  • 办理地点：

    东莞市大朗镇银朗南路288号大朗镇政务服务中心一楼北厅综合业务窗口1-5号窗口

  • 中心电话：

    0769-82816150

  • 办公时间：

    星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:30-17:30（法定节假日除外）

  • 位置指引：

    A.公共交通： 1.可乘坐385路公交到大朗商会站下车，前往政务服务中心。 2.可乘坐386、390路公交到景泰站下车，前往政务服务中心。 B.自行驾车前往的，可导航至“大朗镇政务服务中心”前往，到达后请按现场指示有序停放车辆。

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