基本信息
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。 | ||
办理流程
网上办理流程：
（一）申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请，线上办理渠道为广东政务服务网，线下办理窗口为东莞市政务服务中心窗口。
（二）受理
受理人员审核材料，作出受理决定：申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次告知补正，出具《申请材料补正告知书》，补正申请材料后，重新提出申请；申请人申请的事项不属职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》；申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
（三）审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查，提出审查意见，作出审查结论；备案资料符合要求的，当场准予通过，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
窗口办理流程：
（一）申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请，线上办理渠道为广东政务服务网，线下办理窗口为东莞市政务服务中心窗口。
（二）受理
受理人员审核材料，作出受理决定：申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次告知补正，出具《申请材料补正告知书》，补正申请材料后，重新提出申请；申请人申请的事项不属职权范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》；申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
（三）审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查，提出审查意见，作出审查结论；备案资料符合要求的，当场准予通过，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
收件
1.不属于许可范畴或者不属于本部门职权范围的，告知申请人向有关行政机关申请；
2.材料齐全、符合法定形式的，同意收件，并出具东莞市政务服务中心《收件凭证》；
3.材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具东莞市政务服务中心《不予收件通知书》《申请材料告知书》。
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
受理
1.材料齐全、符合法定形式的，同意受理，并出具《受理通知书》；
2.材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素；
4.核对是否需要对实质内容进行核实，需要核实的，启动现场核查。
审查
提出审查意见，转入审批决定环节。
决定
符合条件的，作出准予备案的决定。不符合条件的，作出不予备案的决定。
制证
公示；《不予备案通知书》。
2.《不予备案通知书》可通过窗口领取或邮寄送达。
送达
1.准予备案的，备案部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》的“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息；
2.不予备案的，出具《不予备案通知书》。
2.《不予备案通知书》可通过窗口领取或邮寄送达。
申请材料
材料清单
包含材料4份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
窗口办理
东莞市市场监督管理局东莞市政务服务中心
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办理地点：
广东省东莞市南城街道鸿福路199号市民服务中心政务大厅（原东莞市民中心服务大厅）二楼综合服务一区
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中心电话：
0769-12345
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办公时间：
星期一至星期五：上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（法定节假日除外）
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位置指引：
（一）乘坐公交车9、14、36、46、65、C2、C4、203、213、217、328、862、876、X5、X7、X11、X13、X17到“东莞市民中心”站下车。（二）乘坐轨道交通2号线在“鸿福路”站A出口下车。（三）自行驾车前往的，可导航至“东莞市民服务中心”，将车辆停放在市民服务中心政务大厅停车场或中心广场停车场。