基本信息
审批结果
序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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1 | 第一类医疗器械备案编号告知书 | 其他 | 5ac5fc96-e37f-496b-9746-820f4c8275c9.png | 5ff2f372-ac98-49d9-bcb1-6386a7eb9e49.png | 已关联电子证照 |
受理标准
可办理人群 | 企业法人 | ||
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可办理具体条件 | 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案。 |
办理流程
网上办理流程:
(一)申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请,线上办理渠道为广东政务服务网,线下办理窗口为东莞市政务服务中心窗口。
(二)受理
受理人员审核材料,作出受理决定:申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理,出具《受理通知书》;申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次告知补正,出具《申请材料补正告知书》,补正申请材料后,重新提出申请;申请人申请的事项不属职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》;申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
(三)审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论;备案资料符合要求的,当场准予通过,备案部门向备案人提供备案编号《第一类医疗器械备案编号告知书》,并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。
窗口办理流程:
(一)申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请,线上办理渠道为广东政务服务网,线下办理窗口为东莞市政务服务中心窗口。
(二)受理
受理人员审核材料,作出受理决定:申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理,出具《受理通知书》;申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次告知补正,出具《申请材料补正告知书》,补正申请材料后,重新提出申请;申请人申请的事项不属职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》;申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
(三)审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论;备案资料符合要求的,当场准予通过,备案部门向备案人提供备案编号《第一类医疗器械备案编号告知书》,并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。
收件
1.不属于许可范畴或者不属于本部门职权范围的,告知申请人向有关行政机关申请;
2.材料齐全、符合法定形式的,同意收件,并出具东莞市政务服务中心《收件凭证》;
3.材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容,并出具东莞市政务服务中心《不予收件通知书》《申请材料告知书》。
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
受理
1.材料齐全、符合法定形式的,同意受理,并出具《受理通知书》;
2.材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素;
4.核对是否需要对实质内容进行核实,需要核实的,启动现场核查。
审查
提出审查意见,转入审批决定环节。
决定
符合条件的,作出准予备案的决定。不符合条件的,作出不予备案的决定。
制证
《第一类医疗器械备案编号告知书》《不予备案通知书》。
送达
1.准予备案的,出具《第一类医疗器械备案编号告知书》;
2.不予备案的,出具《不予备案通知书》。
申请材料
材料清单
包含材料9份 显示免提交的材料,办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械备案表原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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2关联文件 已关联电子证照原件:0 | 复印件:1 | 纸质/电子化
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3产品技术要求原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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4产品检验报告原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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6生产制造信息原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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7符合性声明原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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8授权委托书(适用医疗器械)原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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9申请材料目录原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
窗口办理
东莞市市场监督管理局东莞市政务服务中心
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办理地点:
广东省东莞市南城街道鸿福路199号市民服务中心政务大厅(原东莞市民中心服务大厅)二楼综合服务一区
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中心电话:
0769-12345
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办公时间:
星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)
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位置指引:
(一)乘坐公交车9、14、36、46、65、C2、C4、203、213、217、328、862、876、X5、X7、X11、X13、X17到“东莞市民中心”站下车。(二)乘坐轨道交通2号线在“鸿福路”站A出口下车。(三)自行驾车前往的,可导航至“东莞市民服务中心”,将车辆停放在市民服务中心政务大厅停车场或中心广场停车场。