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第一类医疗器械产品首次备案
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基本信息

事项名称
第一类医疗器械产品首次备案
日常用语
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
窗口办理,快递申请,网上办理
是否支持预约办理
网上预约地址
是否网上办理
网办地址
是否支持物流快递
是否支持网上支付
是否支持自助终端办理

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第一类医疗器械备案编号告知书 其他 5ac5fc96-e37f-496b-9746-820f4c8275c9.png 5ff2f372-ac98-49d9-bcb1-6386a7eb9e49.png 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案。

办理流程

网上办理流程:
(一)申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请,线上办理渠道为广东政务服务网,线下办理窗口为东莞市政务服务中心窗口。
(二)受理
受理人员审核材料,作出受理决定:申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理,出具《受理通知书》;申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次告知补正,出具《申请材料补正告知书》,补正申请材料后,重新提出申请;申请人申请的事项不属职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》;申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
(三)审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论;备案资料符合要求的,当场准予通过,备案部门向备案人提供备案编号《第一类医疗器械备案编号告知书》,并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。

窗口办理流程:
(一)申请
申请人可通过线上.线下两种方式提出申请,线上办理渠道为广东政务服务网,线下办理窗口为东莞市政务服务中心窗口。
(二)受理
受理人员审核材料,作出受理决定:申请人申请的事项属于职权范围、申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理,出具《受理通知书》;申请人申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次告知补正,出具《申请材料补正告知书》,补正申请材料后,重新提出申请;申请人申请的事项不属职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》;申请人申请材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
(三)审查和决定
受理后审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查结论;备案资料符合要求的,当场准予通过,备案部门向备案人提供备案编号《第一类医疗器械备案编号告知书》,并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。

1

收件

1.不属于许可范畴或者不属于本部门职权范围的,告知申请人向有关行政机关申请;
2.材料齐全、符合法定形式的,同意收件,并出具东莞市政务服务中心《收件凭证》;
3.材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容,并出具东莞市政务服务中心《不予收件通知书》《申请材料告知书》。

1.核对申请人是否符合申请条件;
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.材料齐全、符合法定形式的,同意受理,并出具《受理通知书》;
2.材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件;
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素;
4.核对是否需要对实质内容进行核实,需要核实的,启动现场核查。
3

审查

提出审查意见,转入审批决定环节。

逐一核查审查材料的完整性、合法性、合理性是否符合要求,核查申请材料与申请事项的对应性是否符合要求。
4

决定

符合条件的,作出准予备案的决定。不符合条件的,作出不予备案的决定。

复核审查环节提出的初步审查意见,对该备案申请作出备案决定。
5

制证

《第一类医疗器械备案编号告知书》《不予备案通知书》。

《第一类医疗器械备案编号告知书》《不予备案通知书》可通过窗口领取或邮寄送达。
6

送达

1.准予备案的,出具《第一类医疗器械备案编号告知书》;
2.不予备案的,出具《不予备案通知书》。

《第一类医疗器械备案编号告知书》《不予备案通知书》可通过窗口领取或邮寄送达。

申请材料

材料清单

包含材料9份    显示免提交的材料,办事无需携带原件提交

窗口办理

东莞市市场监督管理局东莞市政务服务中心

  • 办理地点:

    广东省东莞市南城街道鸿福路199号市民服务中心政务大厅(原东莞市民中心服务大厅)二楼综合服务一区

  • 中心电话:

    0769-12345

  • 办公时间:

    星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外)

  • 位置指引:

    (一)乘坐公交车9、14、36、46、65、C2、C4、203、213、217、328、862、876、X5、X7、X11、X13、X17到“东莞市民中心”站下车。(二)乘坐轨道交通2号线在“鸿福路”站A出口下车。(三)自行驾车前往的,可导航至“东莞市民服务中心”,将车辆停放在市民服务中心政务大厅停车场或中心广场停车场。

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