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医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发
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基本信息

事项名称
医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核发
日常用语
预计办理总用时
20 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
窗口办理,快递申请,网上办理
是否支持预约办理
网上预约地址
是否网上办理
网办地址
是否支持物流快递
是否支持网上支付
是否支持自助终端办理

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 医疗器械经营许可证 证照 1a713e8a-2df0-49c3-9cf9-32d39ea38fe6.jpg ce82b70d-290c-4a09-b283-a9e9b3ea51f4.jpg 已关联电子证照

特殊程序

类型 实地核查,其他/其他审查方式 总时限 20工作日
总时限说明 查看说明
特殊程序说明 现场核查20个工作日。

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:
  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

办理流程

1

收件

1.不属于许可范畴或者不属于本部门职权范围的,告知申请人向有关行政机关申请;
2.材料齐全、符合法定形式的,同意收件,并出具东莞市政务服务中心或镇街政务服务中心《收件凭证》;
3.材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容,并出具东莞市政务服务中心或镇街政务服务中心《不予收件通知书》《申请材料告知书》。

1.核对申请人是否符合申请条件;
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.材料齐全、符合法定形式的,同意受理,并出具《受理通知书》;
2.材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件;
2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素;
4.核对是否需要对实质内容进行核实,需要核实的,启动现场核查。
3

审查

提出审查意见,转入审批决定环节。

1.逐一核查审查材料的完整性、合法性、合理性是否符合要求,核查申请材料与申请事项的对应性是否符合要求;
2.对需要对申请材料的实质内容进行审查的事项,核查是否开展了现场核查及现场核查的情况是否符合要求。
4

决定

符合条件的,作出准予许可的决定。不符合条件的,作出不予许可的决定。

复核审查环节提出的初步审查意见,对该行政许可申请作出行政许可决定。
5

制证

《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》。

准予许可的,出具《医疗器械经营许可证》;
不予许可的,出具《不予行政许可决定书》。
6

送达

《医疗器械经营许可证》通过东莞市电子证照查验平台获取;《不予行政许可决定书》可通过窗口领取或邮寄送达。

《医疗器械经营许可证》通过东莞市电子证照查验平台获取;《不予行政许可决定书》可通过窗口领取或邮寄送达。

申请材料

材料清单

包含材料10份    显示免提交的材料,办事无需携带原件提交

  • 1
    医疗器械经营许可证申请表
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 2
    法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 3
    企业组织机构与部门设置
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 4
    医疗器械经营范围、经营方式
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 5
    经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 6
    主要经营设施、设备目录
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 7
    经营质量管理制度、工作程序等文件目录
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 8
    信息管理系统基本情况
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 9
    经办人授权文件
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 10
    申请设置自动售械机销售医疗器械的需另外提交《医疗器械零售企业自动售械机清单》、设备放置地址的《生产经营场所信息申报表》|、设备放置地址的地理位置图(所在房间或楼层的布局)及平面图(自动售械机内部布局)
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化

窗口办理

东莞市市场监督管理局石龙分局登记窗口

  • 办理地点:

    东莞市石龙镇龙城二路8号31—35号窗口

  • 中心电话:

    0769-81329688

  • 办公时间:

    星期一至星期五,上午:8:30—12:00,下午:14:30—17:30(法定节假日除外)

  • 位置指引:

    1、乘坐商旅1号线或3号线到“汇星大厦站”,下车后步行至车站正对面即可到达。 2、乘坐330路、360路、336路、537路公交车到车后往北步行约300米。 3、自驾:在导航APP搜索“石龙镇政务服务中心”前往,到达后请按现场指示有序停放车辆。

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