基本信息
审批结果
序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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1 | 第一类医疗器械备案编号告知书 | 其他 | 5ac5fc96-e37f-496b-9746-820f4c8275c9.png | 5ff2f372-ac98-49d9-bcb1-6386a7eb9e49.png | 已关联电子证照 |
受理标准
可办理人群 | 企业法人 | ||
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可办理具体条件 | 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案。 |
办理流程
网上办理流程:
1、申请 申请人必须在广东省政务服务网申请。
2、受理(1)受理审核。受理人员在5个工作日内,对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查,不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料,符合受理条件的进行受理并告知申请人。
(2)受理决定。 1)申请属于受理范围的,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,受理人员应予以受理,申请人获得电子版《受理回执》;
2)申请人不符合申请资格的,受理人员不予受理,出具电子版《不予受理通知书》;
3)作出受理决定后,申请人要求撤回申请的,实施机关通过网上填写申请人撤回理由,并进行退回办结操作,本次申请即终止。 3、审核、制证发证1个工作日内办结,申请人按约定的方式到市行政服务中心取第一类医疗器械产品备案凭证。
窗口办理流程:
1、申请 申请人必须在广东省政务服务网申请。
2、受理(1)受理审核。受理人员在5个工作日内,对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查,不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料,符合受理条件的进行受理并告知申请人。
(2)受理决定。 1)申请属于受理范围的,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,受理人员应予以受理,申请人获得电子版《受理回执》;
2)申请人不符合申请资格的,受理人员不予受理,出具电子版《不予受理通知书》;
3)作出受理决定后,申请人要求撤回申请的,实施机关通过网上填写申请人撤回理由,并进行退回办结操作,本次申请即终止。 3、审核、制证发证1个工作日内办结,申请人按约定的方式到市行政服务中心取第一类医疗器械产品备案凭证。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见,转入决定步骤。
决定
1.申请符合规定的,准予备案。
2.申请不符合规定的,不予备案。
制证
1.申请符合规定的,发放《第一类医疗器械备案凭证》。
2.申请不符合规定的,不予备案。
送达
1.申请符合规定的,发放《第一类医疗器械备案凭证》。
2.申请不符合规定的,不予备案。
申请材料
材料清单
包含材料7份 显示免提交的材料,办事无需携带原件提交
窗口办理
清远市市场监督管理局市政务服务中心(食品药品经营许可类窗口)
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办理地点:
清远市清城区人民二路5号市政务服务中心1005房
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中心电话:
0763-3378155
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办公时间:
正常工作日周一至周五:上午8:30-12:00;下午14:30-17:30(法定节假日除外)
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位置指引:
116路、110路、111路、123路起点终点来回经停清远市清城区人民二路“行政服务中心站”