基本信息
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。 | ||
办理流程
网上办理流程：
1.申请：无纸化申报。申请人登录广东省政务服务网http://www.gdzwfw.gov.cn/填报相关信息，证明材料按要求签名、逐份加盖企业公章，按照系统要求以 pdf 格式扫描件上传。
所有申报资料内容须完整、真实、合法，文字、画面清晰。
2.受理：材料齐全、符合要求的，应及时受理；对材料不齐或者不符合规定形式的，通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后提交。
3.办理：实施机关对申请资料进行形式审查。予以备案的，系统自动生成备案凭证并办结；不符合要求的，不予备案，实施机关应告知不予备案的理由。
4.获取结果：申请人可登录企业申报端获取电子版证书，实施机关公开备案信息。
窗口办理流程：
申请-受理-审查-办结
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
材料清单
包含材料7份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
窗口办理
阳江市市场监督管理局行政许可窗口
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办理地点：
阳江市江城区城东街道东风二路60号阳江市政务服务中心一楼12-13号窗口
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中心电话：
0662-3387811
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办公时间：
星期一至星期五：上午8：30-12：00,下午14:30-17:30（法定节假日除外）
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位置指引：
1.搭乘阳江市公共汽车1路、8路、27路到政务服务中心站下；2.自驾车导航阳江市政务服务中心。