市级
| 阳江市市场监督管理局
第一类医疗器械生产备案
基本信息
事项名称
第一类医疗器械生产备案
日常用语
无
预计办理总用时
1
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理,快递申请
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | 第一类医疗器械生产备案凭证.doc | 第一类医疗器械生产备案凭证.doc | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
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办理流程
网上办理流程：
1.申请：无纸化申报。申请人登录广东省政务服务网http://www.gdzwfw.gov.cn/填报相关信息，证明材料按要求签名、逐份加盖企业公章，按照系统要求以 pdf 格式扫描件上传。
所有申报资料内容须完整、真实、合法，文字、画面清晰。
2.受理：材料齐全、符合要求的，应及时受理；对材料不齐或者不符合规定形式的，通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后提交。
3.办理：实施机关对申请资料进行形式审查。予以备案的，系统自动生成备案凭证并办结；不符合要求的，不予备案，实施机关应告知不予备案的理由。
4.获取结果：申请人可登录企业申报端获取电子版证书，实施机关公开备案信息。
窗口办理流程：
申请-受理-审查-办结
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7主要生产设备和检验设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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8质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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11经办人的授权文件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
阳江市市场监督管理局行政许可窗口
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办理地点：
阳江市江城区城东街道东风二路60号阳江市政务服务中心一楼12-13号窗口
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中心电话：
0662-3387811
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办公时间：
星期一至星期五：上午8：30-12：00,下午14:30-17:30（法定节假日除外）
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位置指引：
1.搭乘阳江市公共汽车1路、8路、27路到政务服务中心站下；2.自驾车导航阳江市政务服务中心。