基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | f89f2db4-c4fd-4340-808b-3c6d2661565d.jpg | ae78dc19-da08-4c94-a2db-4bf04a904018.jpg | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
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办理流程
网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：材料符合要求，给予受理 4、审查：对提交材料进行审查;
5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。
窗口办理流程：
1、窗口申请：申请人递交申报材料; 2、受理：材料符合要求，给予受理 3、审查：对提交材料进行审查; 4、决定：对材料符合的进行备案; 5、证件制作与送达。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
制证
准予《第一类医疗器械生产备案凭证》 ； 不准予行政许可决定书
送达
1.准予行政许可的颁发《第一类医疗器械生产备案凭证》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
材料清单
包含材料10份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7主要生产设备和检验设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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8质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
河源市政务服务中心综合服务窗口
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办理地点：
河源市源城区东埔街道建设大道131-1号（建设大道与东华路北交汇处）河源市政务服务中心三楼55-58号窗口
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中心电话：
0762-3889301
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办公时间：
星期一至星期五：上午8点30分到中午12点，下午2点半到5点半（法定节假日除外）。
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位置指引：
乘坐9路公交车到市消防局站下车，往东华路走约100米到河源市政务服务中心