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市级 | 梅州市市场监督管理局
第一类医疗器械生产备案
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基本信息

事项名称
第一类医疗器械生产备案
日常用语
无
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,快递申请,窗口办理
是否支持预约办理
是
网上预约地址
点击预约
是否网上办理
是
网办地址
点击访问
是否支持物流快递
是
是否支持网上支付
否
是否支持自助终端办理
否

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第一类医疗器械生产备案凭证 证照 f89f2db4-c4fd-4340-808b-3c6d2661565d.jpg ae78dc19-da08-4c94-a2db-4bf04a904018.jpg 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理流程

网上办理流程：
1、在线申报：申请人在广东政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：材料符合要求，给予受理 4、审查：对提交材料进行审查;
5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。

窗口办理流程：
1.申请。申请人向各县（市、区）政务服务中心业务窗口提出申请，提交申请材料。
2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予通过的，不予备案。审查过程，发现材料需补正的向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。 4.获取办理结果。申请人当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

1

收件

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

提出初步意见，转入决定步骤。

11.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
4

决定

1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

材料清单

包含材料11份    显示免提交的材料，办事无需携带原件提交

  • 1
    第一类医疗器械生产备案表
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 2
    所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 3
    法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照
    原件：0  | 复印件：1  | 电子化
    免提交
  • 4
    生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
    原件：0  | 复印件：1  | 电子化
    更多信息
  • 5
    生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
    原件：1  | 复印件：0  | 电子化
    更多信息
  • 6
    生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
    原件：0  | 复印件：1  | 电子化
    更多信息
  • 7
    主要生产设备和检验设备目录
    原件：1  | 复印件：0  | 电子化
    更多信息
  • 8
    质量手册和程序文件目录
    原件：1  | 复印件：0  | 电子化
    更多信息
  • 9
    生产工艺流程图
    原件：1  | 复印件：0  | 电子化
    更多信息
  • 10
    证明售后服务能力的材料
    原件：1  | 复印件：0  | 电子化
    更多信息
  • 11
    经办人的授权文件
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质
    空表下载
    示例样本
    更多信息

窗口办理

梅州市市场监督管理局广东梅州高新技术产业园区分局1号窗口

  • 办理地点：

    梅州市梅县区畲江镇梅州大道东10号广东梅州高新技术产业园区管委会大楼四楼梅州市市场监督管理局广东梅州高新技术产业园区分局1号窗口

  • 中心电话：

    0753-2188395

  • 办公时间：

    周一至周五上午09:00至12:00,下午14:00至17:00(节假日除外)

  • 位置指引：

    1、驾车梅州市梅县区畲江镇梅州高新技术产业园区管委会大楼；2、乘坐11路公交车至“畲江管委会”站；乘坐99路公交车至“畲江园区办”站、100路公交车至“管委会大楼”站；乘坐36路公交车至“畲江园区办”站；乘坐666路公交车至“广梅园管委会”。

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