基本信息
审批结果
序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | 第一类医疗器械生产备案凭证.doc | 第一类医疗器械生产备案凭证.doc | 已关联电子证照 |
受理标准
可办理人群 | 企业法人 | ||
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可办理具体条件 | (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
办理流程
网上办理流程:
1.申请。申请人可通过广东政务服务网提出申请,在线填写申请表单,上传规定格式的申请书及其他申请材料。不按规定要求填写申请书及上传其他申请材料的,视为无效申请。
2.受理。窗口工作人员收到申请材料后,核验申请材料,符合申请资格,并且材料齐全、符合规定格式的当场受理,出具《受理回执》(电子版)。申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.审查。实施部门在收到受理申请后,根据相关政策规定进行审核,并在规定时间内作出审核意见。
4.决定。经审查,对审批通过的,实施部门应作出准予许可的决定,并向申请人颁发决定文书;对审批不通过的,实施部门应作出不予许可的决定,并说明不予许可的理由,以书面形式告知申请人。
5.制证与送达。对准予许可的,制作决定文书,加盖实施部门印章,通过到窗口自取或邮寄的方式,将审批决定、证件送达申请人。
窗口办理流程:
1.申请。申请人到当地行政服务中心现场提出书面申请,根据要求提交申请材料。不按规定要求填写申请书及上传其他申请材料的,视为无效申请。
2.受理。窗口工作人员收到申请材料后,核验申请材料,符合申请资格,并且材料齐全、符合规定格式的当场受理,出具《受理回执》(电子版)。申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.审查。实施部门在收到受理申请后,根据相关政策规定进行审核,并在规定时间内作出审核意见。
4.决定。经审查,对审批通过的,实施部门应作出准予许可的决定,并向申请人颁发决定文书;对审批不通过的,实施部门应作出不予许可的决定,并说明不予许可的理由,以书面形式告知申请人。
5.制证与送达。对准予许可的,制作决定文书,加盖实施部门印章,通过到窗口自取或邮寄的方式,将审批决定、证件送达申请人。
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料,办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件:1 | 复印件:0 | 纸质/电子化
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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3法定代表人(企业负责人)身份证明复印件 已关联电子证照原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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7主要生产设备和检验设备目录原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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8质量手册和程序文件目录原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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9生产工艺流程图原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件:0 | 复印件:0 | 电子化
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11经办人的授权文件原件:0 | 复印件:0 | 电子化
窗口办理
肇庆市端州区睦岗街道行政服务中心综合服务窗口1-6号窗口
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办理地点:
肇庆市端州区端州七路50号睦岗街道办事处东侧睦岗街道行政服务中心综合服务窗口1-6号窗口
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中心电话:
0758-2871728
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办公时间:
周一至周五 上午8:30—12:00,下午14:30—17:30;周六上午9:00-12:00。( 国家法定假日除外)
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位置指引:
公交: 乘4、16、5A、33路公交车到睦岗站即达。