基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械备案编号告知书 | 其他 | 第一类医疗器械备案编号告知书.docx | 第一类医疗器械备案编号告知书.pdf | 无电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。 | ||
办理流程
网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：材料符合要求，给予受理 4、审查：对提交材料进行审查;5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。
窗口办理流程：
1申请：申请人到政务服务中心递交申报材料; 2、受理：材料符合要求，给予受理 3、审查：对提交材料进行审查;4、决定：对材料符合的进行备案; 5、证件制作与送达。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
提出初步意见，转入决定步骤。
制证
准予备案的，出具《第一类医疗器械备案凭证》；不予备案的，告知不予备案的理由
送达
准予备案的，出具《第一类医疗器械备案凭证》；不予备案的，告知不予备案的理由
申请材料
材料清单
包含材料7份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
窗口办理
行政审批综合窗口
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办理地点：
广东省肇庆市端州区信安四路8号肇庆市行政服务中心B1-B10号综合受理窗口
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中心电话：
0758-2313255
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办公时间：
星期一至星期五上午08∶30-12∶00，下午14∶30-17∶30（国家法定节假日除外）
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位置指引：
可乘坐9，22，31路车到行政中心公交站下车