市级 | 茂名市市场监督管理局
第一类医疗器械产品首次备案
立即办理 订阅指南 查看详细版指南
(温馨提示:此事项在线办理的账户可信等级需达到L2级及以上)

基本信息

事项名称
第一类医疗器械产品首次备案
日常用语
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理,快递申请
是否支持预约办理
网上预约地址
是否网上办理
网办地址
是否支持物流快递
是否支持网上支付
是否支持自助终端办理

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第一类医疗器械备案凭证 证照 第一类医疗器械备案凭证模板.zip 第一类医疗器械备案凭证样例.zip 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

办理流程

网上办理流程:
1.申请:无纸化申报。申请人登录广东省政务服务网http://www.gdzwfw.gov.cn/填报相关信息,证明材料按要求签名、逐份加盖企业公章,按照系统要求以pdf格式扫描件上传。所有申报资料内容须完整、真实、合法,文字、画面清晰。
2.受理:材料齐全、符合要求的,应及时受理;对材料不齐或者不符合规定形式的,通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容,由申请人补正后提交。
3.办理:实施机关对申请资料进行形式审查。予以备案的,系统自动生成备案凭证并办结;不符合要求的,不予备案,实施机关应告知不予备案的理由。
4.获取结果:申请人可登录企业申报端获取电子版证书,实施机关公开备案信息。

窗口办理流程:
1、预约。无。 2、取号。申请人在市行政服务中心提出申请,大厅咨询导办人员根据申请人办事需求,指引申请人到大厅叫号机按顺序取号,系统自动生成和打印办理顺序号,申请人按照办理顺序号排队等候办事。 3、申请。申请人向茂名市行政服务中心受理窗口提出申请,提交申请材料。受理窗口收到申请材料后,出具《申请材料接收回执》。 4、受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。 5、审查决定。实施机关受理后在承诺时限内作出审查决定,予以通过的,签发通过决定,制作结果文书;不予通过的,退回申请材料。 6、领取结果。申请人根据短信提示在网上个人中心查阅办理情况,按约定方式领取办理结果。

1

收件

1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

提出初步意见,转入决定步骤。

1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

材料清单

包含材料11份    显示免提交的材料,办事无需携带原件提交

  • 1
    第一类医疗器械备案表
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 2
    安全风险分析报告
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 3
    产品技术要求
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 4
    产品检验报告
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 5
    临床评价资料
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 6
    产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 7
    生产制造信息
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 8
    符合性声明
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 9
    营业执照(A类有限责任公司) 已关联电子证照
    原件:1  | 复印件:0  | 电子化
    免提交
  • 10
    申请材料目录
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化
  • 11
    授权委托书
    原件:1  | 复印件:0  | 纸质/电子化

窗口办理

茂名市行政服务中心22号窗口

  • 办理地点:

    茂名市茂南区油城十路6号大院市行政服务中心西区二楼22号窗口

  • 中心电话:

    0668-2275558

  • 办公时间:

    每周一至周五,上午:08:30-12:00,下午:14:30-17:30(节假日除外)。

  • 位置指引:

    乘坐3 、8、13路公交车到油城十路“东汇城”站下车,往东方向直行100米,到达市行政服务中心二楼22号窗口

分享与下载

可下载简版指南PDF版本,也可以分享给需要的朋友们