基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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| 1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | f89f2db4-c4fd-4340-808b-3c6d2661565d.jpg | ae78dc19-da08-4c94-a2db-4bf04a904018.jpg | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
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| 可办理具体条件 | （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
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办理流程
网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报；
2、申请：申请人递交申报材料；
3、受理：材料符合要求，给予受理 ；
4、审查：对提交材料进行审查；
5、决定：对材料符合的予以补发；
6、证件制作与送达。
窗口办理流程：
1、预约。无。 2、取号。申请人在市行政服务中心市市场监督局窗口提出申请，大厅咨询导办人员根据申请人办事需求，指引申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，申请人按照办理顺序号排队等候办事。 3、申请。申请人向湛江市行政服务中心市市场监督局受理窗口提出申请，提交申请材料。受理窗口收到申请材料后，出具《申请材料接收回执》。 4、受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。 5、审查决定。实施机关受理后在承诺时限内作出审查决定，予以通过的，签发通过决定，制作结果文书；不予通过的，退回申请材料。 6、领取结果。申请人根据短信提示在网上个人中心查阅办理情况，按约定方式领取办理结果。
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7主要生产设备和检验设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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8质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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11经办人的授权文件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
湛江市市场监督管理局驻行政服务中心窗口
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办理地点：
湛江市赤坎区体育北路15号湛江商务大厦湛江市行政服务中心二楼272-286号窗口
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中心电话：
0759-3197111
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办公时间：
星期一至星期五（正常工作日）：上午8:30-12:00，下午2:30-6:00。（法定节假日除外）
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位置指引：
市行政服务中心公交车站是湛江交通网络重要站点之一， 经过市行政服务中心的线路有10路，17路，20路，805路公交线路。