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简版办事指南
县级 | 江海区市场监督管理局
第二类医疗器械经营首次备案
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(温馨提示：此事项在线办理的账户可信等级需达到L2级及以上)

基本信息

事项名称
第二类医疗器械经营首次备案
日常用语
医疗器械经营备案
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理,快递申请
是否支持预约办理
否
网上预约地址
无
是否网上办理
是
网办地址
点击访问
是否支持物流快递
是
是否支持网上支付
否
是否支持自助终端办理
否

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第二类医疗器械经营备案凭证 其他 531ba931-8f97-41e2-8087-7bc7fe269d68.png 31ed96e1-44e3-4b61-bb87-da63f7b02222.png 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

办理流程

网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：申请人符合申请资格，材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理决定书》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，不予受理，出具《不予受理通知书》。4、审查：对提交材料进行审查;5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。

窗口办理流程：
1.申请。申请人到服务窗口提出申请，提交申请材料。2.受理：申请人符合申请资格，材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理决定书》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，不予受理，出具《不予受理通知书》。3、审查：对提交材料进行审查;4、决定：对材料符合的进行备案; 5、证件制作与送达。

1

收件

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

提出初步意见，转入决定步骤。

1．该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

第二类医疗器械经营备案凭证 不予受理通知书

窗口领取
6

送达

1.准予行政许可的颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》 2.不予行政许可的颁发《不予受理通知书》

窗口领取

申请材料

材料清单

包含材料20份    显示免提交的材料，办事无需携带原件提交

  • 1
    第二类医疗器械经营备案表
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 2
    营业执照 已关联电子证照
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    空表下载
    免提交
  • 3
    第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 4
    居民身份证 已关联电子证照
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    空表下载
    免提交
  • 5
    法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 6
    企业组织机构与部门设置
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 7
    医疗器械经营范围、经营方式
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 8
    经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 9
    主要经营设施、设备目录
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 10
    经营质量管理制度、工作程序等文件目录
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 11
    信息管理系统基本情况
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 12
    经办人授权文件
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    示例样本
    更多信息
  • 13
    组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    原件：0  | 复印件：1  | 纸质/电子化
    免提交
  • 14
    承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 15
    贮存、运输设施设备目录
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 16
    承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 17
    计算机信息管理系统说明（提供系统截图）
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 18
    通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 19
    质量保证协议（储运委托合同）格式文本
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    更多信息
  • 20
    医疗器械经营许可证 已关联电子证照
    原件：1  | 复印件：0  | 纸质/电子化
    空表下载
    免提交

窗口办理

江海区行政服务中心综合窗口

  • 办理地点：

    江门市江海区金瓯路288号江海区行政服务中心一楼综合窗口1-5号窗

  • 中心电话：

    0750-3861267

  • 办公时间：

    星期一至星期五：上午8：30-12：00,下午14:30-17:30（法定节假日除外）

  • 位置指引：

    乘坐25路、114路、高峰专线14路公交车于高新区管委会站下车，步行约200米前往综合服务大厅

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