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简版办事指南
市级 | 江门市市场监督管理局
第一类医疗器械产品首次备案
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基本信息

事项名称
第一类医疗器械产品首次备案
日常用语
第一类医疗器械备案首次
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理,快递申请
是否支持预约办理
是
网上预约地址
点击预约
是否网上办理
是
网办地址
点击访问
是否支持物流快递
是
是否支持网上支付
否
是否支持自助终端办理
是

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。

办理流程

网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：材料符合要求，给予受理
4、审查：对提交材料进行审查;5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。

窗口办理流程：
1.申请，提交材料 2.受理，材料是否齐全 3.发放凭证

1

收件

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

提出初步意见，转入决定步骤。

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
4

决定

准予，出具《准予备案决定书》；不予备案，出具《不予备案通知书》。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

准予，出具《准予备案决定书》；不予备案，出具《不予备案通知书》。

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

准予，出具《准予备案决定书》；不予备案，出具《不予备案通知书》。

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

材料清单

包含材料7份    显示免提交的材料，办事无需携带原件提交

窗口办理

江门市行政服务中心江门市市场监管局综合窗口A区31号

  • 办理地点：

    广东省江门市蓬江区堤西路88号市人民政府行政服务中心江门市市场监管局综合窗口四楼A区31号。

  • 中心电话：

    0750-3871081

  • 办公时间：

    星期一至星期五上午8:30-12：00；下午14:30-17:30（法定节假日除外）。

  • 位置指引：

    途经“人人乐商场”站的公交车有：3、4、10、13、19、22、23、28、30、35、36、101、102路，下车后，步行200米到江门市人民政府行政服务中心。

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