基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 证照 | f89f2db4-c4fd-4340-808b-3c6d2661565d.jpg | ae78dc19-da08-4c94-a2db-4bf04a904018.jpg | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
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办理流程
网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报; 2、申请：申请人递交申报材料; 3、受理：材料符合要求，给予受理 4、审查：对提交材料进行审查;
5、决定：对材料符合的进行备案; 6、证件制作与送达。
窗口办理流程：
1.申请，提交材料 2.受理，材料是否齐全 3.决定，符合条件作出决定 4.发放凭证
收件
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
准予备案：出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予备案：出具《不予受理通知书》及《申请材料补正告知书》
制证
准予备案：出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予备案：出具《不予受理通知书》及《申请材料补正告知书》
送达
准予备案：出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予备案：出具《不予受理通知书》及《申请材料补正告知书》
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1第一类医疗器械生产备案表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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2所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化
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3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
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4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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8主要生产设备和检验设备目录原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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11经办人的授权文件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
江门市行政服务中心江门市市场监管局综合窗口A区31号
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办理地点：
广东省江门市蓬江区堤西路88号市人民政府行政服务中心江门市市场监管局综合窗口四楼A区31号。
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中心电话：
0750-3871081
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办公时间：
星期一至星期五上午8:30-12：00；下午14:30-17:30（法定节假日除外）。
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位置指引：
途经“人人乐商场”站的公交车有：3、4、10、13、19、22、23、28、30、35、36、101、102路，下车后，步行200米到江门市人民政府行政服务中心。