广东省人民政府

广东政务服务网

简版办事指南
市级 | 佛山市市场监督管理局
第一类医疗器械产品首次备案
立即办理 订阅指南 查看详细版指南
(温馨提示：此事项在线办理的账户可信等级需达到L2级及以上)

基本信息

事项名称
第一类医疗器械产品首次备案
日常用语
第一类医疗器械产品首次备案
预计办理总用时
1 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,快递申请
是否支持预约办理
是
网上预约地址
点击预约
是否网上办理
是
网办地址
点击访问
是否支持物流快递
是
是否支持网上支付
否
是否支持自助终端办理
是

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 第一类医疗器械备案编号告知书 其他 5ac5fc96-e37f-496b-9746-820f4c8275c9.png 5ff2f372-ac98-49d9-bcb1-6386a7eb9e49.png 已关联电子证照

受理标准

可办理人群 企业法人
可办理具体条件 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。

办理流程

网上办理流程：
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报； 2、申请：申请人递交申报材料； 3、受理：材料符合要求，给予受理；
4、审查：对提交材料进行审查；5、决定：对材料符合的进行备案； 6、证件制作与送达。

1

收件

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

提出初步意见，转入决定步骤。

1．该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。
4

决定

1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6

送达

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

申请材料

材料清单

包含材料8份    显示免提交的材料，办事无需携带原件提交

窗口办理

佛山市行政服务中心综合服务窗口

  • 办理地点：

    佛山市禅城区季华五路28号市行政服务中心二楼综合服务窗口（206-214号窗口）

  • 中心电话：

    0757-12345

  • 办公时间：

    星期一至星期五上午：8:30~12:00；下午14:00~17:00（国家法定节假日除外）

  • 位置指引：

    市民可乘106、109、113、116、120、122、123、126、127、132B、138、150、151、153、154、157、159、226、259、G13、K3、K6到东建世纪广场站下车，往东行50米

分享与下载

可下载简版指南PDF版本，也可以分享给需要的朋友们
下载