基本信息
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医疗器械经营许可证 | 证照 | 1a713e8a-2df0-49c3-9cf9-32d39ea38fe6.jpg | ce82b70d-290c-4a09-b283-a9e9b3ea51f4.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查,其他/其他审查方式 | 总时限 | 20工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要去开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 |
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办理流程
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起，未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1医疗器械经营许可证申请表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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2法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件原件：1 | 复印件：1 | 纸质/电子化
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3企业组织机构与部门设置原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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4医疗器械经营范围、经营方式原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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5经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件原件：1 | 复印件：1 | 纸质/电子化
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6主要经营设施、设备目录原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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7经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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8信息管理系统基本情况原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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9经办人授权文件原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化
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10库房委托其他医疗器械第三方物流储运的材料（如有）原件：0 | 复印件：1 | 纸质
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11提供贮存、运输服务的申报材料（如选择为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务提交）原件：0 | 复印件：1 | 纸质
窗口办理
佛山市行政服务中心综合服务窗口
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办理地点：
佛山市禅城区季华五路28号市行政服务中心二楼综合服务窗口（206-214号窗口）
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中心电话：
0757-12345
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办公时间：
星期一至星期五上午：8:30~12:00；下午14:00~17:00（国家法定节假日除外）
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位置指引：
市民可乘106、109、113、116、120、122、123、126、127、132B、138、150、151、153、154、157、159、226、259、G13、K3、K6到东建世纪广场站下车，往东行50米