市级
| 深圳市市场监督管理局
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
基本信息
事项名称
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
日常用语
无
预计办理总用时
12
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医疗器械经营许可证 | 证照 | 1a713e8a-2df0-49c3-9cf9-32d39ea38fe6.jpg | ce82b70d-290c-4a09-b283-a9e9b3ea51f4.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查,其他/其他审查方式 | 总时限 | 5工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 |
||
办理流程
1
受理
1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理；
2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
1、核对申请人是否符合申请条件；
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
3
决定
1、申请符合要求的，准许行政许可；
2、申请不符合要求的，不准予行政许可。
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
4
制证
《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》
申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《医疗器械经营许可证》，自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置；或者接收《不予行政许可决定书》。或者窗口领取、邮寄送达。
5
送达
1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；
2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《医疗器械经营许可证》，自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置；或者接收《不予行政许可决定书》。或者窗口领取、邮寄送达。
申请材料
材料清单
包含材料9份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1医疗器械经营许可证申请表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
2法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
3企业组织机构与部门设置原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
4医疗器械经营范围、经营方式原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
5经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
6主要经营设施、设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
7经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8信息管理系统基本情况原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
9拟委托医疗器械第三方物流材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
深圳市市场监督管理局龙岗监管局行政服务大厅综合窗口（药械化）
-
办理地点：
深圳市龙岗区龙城街道8033-1号号行政服务大厅二楼43号窗口
-
中心电话：
0755-28909361
-
办公时间：
星期一至星期五：上午9：00-12：00；下午14：00-17：50（法定节假日除外）
-
位置指引：
如需乘坐公交到龙岗区行政服务大厅，在“龙岗世贸百货”站台下车即可。途径公交线路有：新通宝T1线、E6路、E7路、E23路、E25路、高峰专线33、M219路、M230路、M276路、M277路、M278路、M280路（原990路）、M306路、M307路、M315路、M361路、M386路、351路、802路、810路、811路、812路、839路、862路、868路、868区间线1。