市级
| 深圳市市场监督管理局
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更
基本信息
事项名称
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更
日常用语
医疗器械，经营许可，变更
预计办理总用时
12
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医疗器械经营许可证 | 证照 | 1a713e8a-2df0-49c3-9cf9-32d39ea38fe6.jpg | ce82b70d-290c-4a09-b283-a9e9b3ea51f4.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查 | 总时限 | 20工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 |
||
办理流程
1
受理
1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理；
2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
1、核对申请人是否符合申请条件；
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
1、许可事项变更依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
3
决定
1、申请符合要求的，准许行政许可；
2、申请不符合要求的，不准予行政许可。
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
4
制证
《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》
申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《医疗器械经营许可证》，自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置；或者接收《不予行政许可告知书》。或者窗口领取、邮寄送达。
5
送达
1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；
2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《医疗器械经营许可证》，自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置；或者接收《不予行政许可告知书》。或者窗口领取、邮寄送达。
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1变更企业名称的，应提交变更后的营业执照和准予变更登记通知书原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
2医疗器械经营许可变更申请表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
3变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
4变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
5变更经营方式的，应提交经营方式变更情况说明原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
6变更住所的，应提交变更后的营业执照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
7变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；b）经营设施、设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8如变更自有或租赁库房地址须提交的材料，请参考填报须知。原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
9变更库房委托医疗器械第三方物流储运的提交的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
10申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
11变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
坪山区政务服务中心窗口（药械化）
-
办理地点：
深圳市坪山区龙田街道金牛路12号政务服务中心一楼40号窗口
-
中心电话：
0755-84539088
-
办公时间：
星期一至星期五：上午9:00-12:00 ；下午14:00-18:00（法定节假日除外）
-
位置指引：
m295;m296;e20;e22;833 燕子岭站