基本信息
审批结果
序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
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1 | 第一类医疗器械备案编号告知书 | 其他 | 08c224b7-6bfc-464b-93a4-f4786e34d841.png | 34bf07a1-4b57-4205-b838-529ba391ed95.png | 已关联电子证照 |
受理标准
可办理人群 | 企业法人 | ||
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可办理具体条件 | 按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案。 |
办理流程
网上办理流程:
1、申请。申请人登录广东政务服务网提出申请,上传电子材料。
2、受理。接收受理人员对材料进行预审,现场提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》。发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具电子版《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具电子版《不予受理通知书》。
3、审查。受理后,审查人员对材料进行审查,现场作出审查决定。
4、决定。符合审批条件的,出具《第一类医疗器械产品首次备案凭证》;不予通过的,出具《不予备案决定书》。 5、领取结果。申请人按约定的方式到韶关市行政服务中心市市场监管局窗口取证窗口领取《第一类医疗器械产品首次备案凭证》或《不予备案决定书》。
窗口办理流程:
1、申请。申请人向韶关市行政服务中心大厅综合服务窗口提出申请,提交申请材料。
2、受理。接件受理人员核验申请材料,现场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。
3、审查。受理后,审查人员对材料进行审查,现场作出审查决定。
4、决定。符合审批条件的,出具《第一类医疗器械产品备案凭证》;不予通过的,出具《不予备案决定书》。 5、领取结果。申请人现场领取《第一类医疗器械产品备案凭证》或《不予备案决定书》。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见,转入决定步骤。
决定
1.申请符合规定的,准予行政许可。 2.申请不符合规定的,不准予行政许可。
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
材料清单
包含材料7份 显示免提交的材料,办事无需携带原件提交
窗口办理
韶关市行政服务中心市市场监督管理局窗口
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办理地点:
韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋政务服务大厅一楼A区9、10号窗口
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中心电话:
0751-8877835
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办公时间:
星期一至星期五:上午9:00-12:30,下午14:00-17:00(法定节假日除外)
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位置指引:
可乘坐5路、17路、23路、35路、38路到市行政服务中心下车,往回走200米(见韶关市行政服务中心指引牌)后左转直行