市级
| 广州市市场监督管理局
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
基本信息
事项名称
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发
日常用语
无
预计办理总用时
8
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理,快递申请
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医疗器械经营许可证 | 证照 | 1a713e8a-2df0-49c3-9cf9-32d39ea38fe6.jpg | ce82b70d-290c-4a09-b283-a9e9b3ea51f4.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查,其他/其他审查方式 | 总时限 | 12工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 现场核查12个工作日，整改时间不计入该时限内。现场核查企业执行《医疗器械经营质量管理规范》的情况。 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 |
||
办理流程
1
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
1、核对申请人是否符合申请条件；
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
广州市内医疗器械经营企业（仅限独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂类和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的）
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
资料审查，现场检查人员按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等进行现场检查。
4
决定
1、申请符合要求的，准许行政许可；
2、申请不符合要求的，不准予行政许可。
根据资料审查、现场检查和企业整改情况等，作出审批决定。
5
制证
《医疗器械经营许可证》/《不予行政许可决定书》
1.审批决定予以通过的，打印《医疗器械经营许可证》 2.审批决定予以通过的，出具不准予行政许可决定书
6
送达
1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1医疗器械经营许可证申请表原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
2法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
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3组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
4医疗器械经营范围、经营方式原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
5经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
6主要经营设施、设备目录原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
7经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
8信息管理系统基本情况原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
-
9经办人授权文件原件：0 | 复印件：1 | 纸质/电子化
-
10营业执照 已关联电子证照原件：0 | 复印件：1 | 电子化
-
11申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交的材料原件：1 | 复印件：0 | 纸质/电子化
窗口办理
广州市政务服务中心三楼综合受理窗（原食药监业务）
-
办理地点：
广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口304-312窗（申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333）
-
中心电话：
020-12345
-
办公时间：
星期一至星期五：上午9:00-12:00，下午13:00-17：00（法定节假日除外）
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位置指引：
公交：乘坐40路; 107路; 194路; 778路至花城大道站下车;地铁：地铁3号线或5号线珠江新城B1出口