基本信息
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料。 | ||
办理流程
网上办理流程：
1、申请：实行无纸化申报，可登录广东省政务服务网进行网上申报工作，填报申请事项材料，证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖申请人印章，为pdf扫描件，每个文件大小不能超过10M，按照系统要求上传至办事平台。
2.资料接收：受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 3.受理：实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。4.获取结果：申请人可登录广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，登录企业申报端获取电子证书。
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
决定
1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
材料清单
包含材料5份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
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办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
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中心电话：
020-37886014
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办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
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位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路