省级
| 广东省药品监督管理局
出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明
基本信息
事项名称
出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明
日常用语
无
预计办理总用时
20
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明 | 证照 | 医疗器械出口销售证明（I）.doc | 医疗器械出口销售证明（II）.doc | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 广东省内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明，具体条件应符合《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号）要求。 | ||
办理流程
网上办理流程：
1.申请 登录广东省政务服务网，在线填报申请资料，并上传相关电子文件。
2.受理办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.获取办理结果 申请人可登录广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。
申请材料
材料清单
包含材料6份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1医疗器械出口销售证明申请表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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2中华人民共和国医疗器械注册证 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
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3医疗器械生产许可证 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
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4医疗器械出口销售证明（II）生产范围说明原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6法定代表人签字授权书原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
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办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
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中心电话：
020-37886014
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办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
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位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路