省级
| 广东省药品监督管理局
医疗器械生产许可证核发
（生产许可证核发）
基本信息
事项名称
医疗器械生产许可证核发
日常用语
无
预计办理总用时
11
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医疗器械生产许可证 | 证照 | 医疗器械生产许可证.pdf | 医疗器械生产许可证.pdf | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查,其他/其他审查方式 | 总时限 | 30自然日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 无 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
||
办理流程
1
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
提出初步意见，必要组织开展现场核查，转入决定步骤。
现场检查意见是否清晰，结论是否明确，企业需要整改的，是否完成整改并附有检查单位的复查结论。
4
决定
1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。
审查意见是否清晰，审查结论是否明确。
5
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料11份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1医疗器械生产许可证核发申请表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
2所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
3法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
6生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
7主要生产设备和检验设备目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8质量手册和程序文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
9生产工艺流程图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
10证明售后服务能力的材料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
11经办人的授权文件原件：0 | 复印件：0 | 电子化