省级
| 广东省药品监督管理局
第二类医疗器械注册证延续
基本信息
事项名称
第二类医疗器械注册证延续
日常用语
无
预计办理总用时
1
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中华人民共和国医疗器械注册证 | 证照 | 7029db23-dd19-4bb4-b493-d90eeeec8841.png | 医疗器械注册证.png | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 其他/其他审查方式 | 总时限 | 120工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件： （一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。 （二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。 （三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 （四）申请资料符合要求。 |
||
办理流程
1
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
申请材料完整清晰，加盖公章；申报材料符合要求。
4
决定
1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料6份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
-
办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
-
中心电话：
020-37886014
-
办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
-
位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路