省级
| 广东省药品监督管理局
医疗器械广告审查
（医疗器械图文广告审查）
基本信息
事项名称
医疗器械广告审查
日常用语
无
预计办理总用时
4
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广告审查准予许可决定书 | 其他 | 广告审查准予许可决定书.docx | 广告审查准予许可决定书.docx | 无电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 申报企业应当提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效材料： （一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件； （二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件； （三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。 经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。 |
||
办理流程
1
受理
确定受理或不予受理。
满足列出的全部申请条件可申请：
（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；
（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
（4）申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
（5）申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；
（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。
（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
（4）申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
（5）申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
2
审查
提出初审意见。
申请材料完整清晰，加盖公章；申报材料符合要求。
3
决定
提出审核意见。
申请材料完整清晰，加盖公章；审查意见明确。
4
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
制证完成后系统自动推送。
申请材料
材料清单
包含材料9份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1广告审查表原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
2申请人的主体资格证明材料，或者合法有效的登记文件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
3产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件（若无，则上传说明）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
4申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料（若无，则上传说明）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
5产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
6注册或者备案的产品标签及产品说明书原件：0 | 复印件：1 | 电子化
-
7申请人的生产许可证或经营许可证原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8商标注册、专利、著作权、互联网链接及其他证明（若无，则上传说明）原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
9广告样件原件：1 | 复印件：0 | 电子化