省级
| 广东省药品监督管理局
药品经营许可证换证（批发、零售连锁总部）
基本信息
事项名称
药品经营许可证换证（批发、零售连锁总部）
日常用语
无
预计办理总用时
8
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 药品经营许可证 | 证照 | 药品经营许可证.jpg | 药品经营许可证.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查 | 总时限 | 30工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 无 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人,非法人企业 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 符合以下全部申请条件的企业可提出申请： 1．广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业； 2．具有保证所经营药品质量的规章制度； 3．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形； 4．质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师； 5．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备，包括自动监测、记录库房温湿度的设备； 6．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息，符合新修订GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现与省食品药品监管局监管的条件； 7．具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品的药品品种另有规定的，从其规定。 药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》： 1．未在规定时限内提出换证申请的； 2．企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件； 3．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的； 4．法律法规规定的其他不予换证的情形。 |
||
办理流程
1
收件
1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。
2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
按《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》
2
受理
1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。
2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
按《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》
3
审查
出具审查意见
按《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》
4
决定
出具审批意见
复核审查步骤阶段初步意见
5
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
网上制证
6
送达
告知、发证
网上制证
申请材料
材料清单
包含材料7份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
2营业执照（可通过系统自动获取） 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
3经营场所和仓库平面图。委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议原件。原件：1 | 复印件：0 | 电子化
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4注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件。原件：1 | 复印件：0 | 电子化
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5企业负责人学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)和质量负责人学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师注册证（可通过网络核查）。原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
6《药品经营许可证》正、副本原件（可通过系统自动获取） 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
7证件到期前两年以内接受过各级药品监督管理部门组织开展的GSP相关监督检查的检查证明材料及企业落实整改报告（如无监督检查报告请另作情况说明即可）、《告知承诺制审批承诺书》（请在办事指南下载区下载）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
-
办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
-
中心电话：
020-37886014
-
办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
-
位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路