省级
| 广东省药品监督管理局
药品经营许可证核准（批发、零售连锁总部）
（《药品经营许可证》（零售连锁）核准）
基本信息
事项名称
药品经营许可证核准（批发、零售连锁总部）
日常用语
无
预计办理总用时
10
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 药品经营许可证 | 证照 | 药品经营许可证.jpg | 药品经营许可证.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查 | 总时限 | 35工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 无 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人,非法人企业 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 一、符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。 2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学本科以上学历。 4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库建筑面积应不少于500平方米，与经营规模相适应。药品零售连锁企业可以将其经营范围内药品委托不超过两家省内药品批发企业承担药品配送业务。 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）面积应不少于100平方米。 7、开办药品零售连锁企业，必须具有10家以上的直营零售门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。 |
||
办理流程
1
收件
1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。
2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
按《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》
2
受理
1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。
2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
按《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》
3
审查
出具审查意见
按《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》
4
决定
出具审批意见
复核审查步骤阶段初步意见
5
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
网上制证
6
送达
多种渠道将办事结果送达办事人
网上送达
申请材料
材料清单
包含材料12份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1《开办药品批发企业验收申请表》或《开办药品零售连锁企业验收申请表》原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
2工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取） 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
3《企业质量管理人员情况表》（可在下载区下载）及企业组织机构与部门设置说明原件：2 | 复印件：0 | 电子化
-
4拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
5拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
6拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》。 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
7企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）。原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
8注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件。原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
9注册地址和仓库地址地理位置图、符合标准的平面布局图（要求详见填报须知）。药品零售连锁企业委托药品批发企业配送药品或者委托药品现代物流企业仓储、配送药品的，需提供委托配送合同和质量保证协议原件。原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
10《企业仓储设施设备情况表》（可在下载区下载），计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
11拟办企业质量管理文件目录原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
12提供10家以上拟变更直营店的《开办药品零售连锁企业直营店基本情况表》、药店《药品经营许可证》和《营业执照》原件，以及连锁企业（总部）取得《药品经营许可证》30日内完成单体药店变更为直营店的承诺书 已关联电子证照原件：1 | 复印件：0 | 电子化免提交
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
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办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
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中心电话：
020-37886014
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办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
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位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路