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简版办事指南
省级 | 广东省药品监督管理局
医疗机构制剂注册 （申请临床研究）
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基本信息

事项名称
医疗机构制剂注册
日常用语
无
预计办理总用时
10 ( 工作日 )
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,快递申请
是否支持预约办理
否
网上预约地址
无
是否网上办理
是
网办地址
点击访问
是否支持物流快递
是
是否支持网上支付
否
是否支持自助终端办理
否

审批结果

序号 名称 类型 模板 样例 关联状态
1 《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》 其他 批件.docx 注册批件.jpg 无电子证照

特殊程序

类型 实地核查,检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核,技术审查 总时限 78工作日
总时限说明 无
特殊程序说明 无

受理标准

可办理人群 企业法人,事业法人,其他组织
可办理具体条件 符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2、应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定； 3、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。

办理流程

1

受理

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。4根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料13-17项。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：①处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；②处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；③处方中的药味用量超过药品标准规定的。
2

审查

提出初步意见，转入决定步骤。

1、申请单位按申请材料要求提供完整、规范的申请材料，无缺项漏项；
2、现场检查记录表检查意见明确，有检查组人员的签字及申请单位负责人签名或盖章；
3、《医疗机构制剂注册技术审评表》审评意见明确，有审评人员及单位负责人签章。
3

决定

1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。

复核审查步骤阶段提出的初步意见。
4

制证

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

网上发证、邮寄送达

申请材料

材料清单

包含材料17份    显示免提交的材料，办事无需携带原件提交

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理大厅

  • 办理地点：

    广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅

  • 中心电话：

    020-37886014

  • 办公时间：

    周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)

  • 位置指引：

    地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

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