省级
| 广东省药品监督管理局
药品生产许可证核发
（药品上市许可持有人委托他人生产）
基本信息
事项名称
药品生产许可证核发
日常用语
无
预计办理总用时
20
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 药品生产许可证 | 证照 | 药品生产许可证模板.zip | 药品生产许可证.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查 | 总时限 | 30工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 无 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 申请人必须符合以下所有要求：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备； （五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 |
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办理流程
1
收件
向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性符合要求，转处领导审批。告知通知书的，从收件之日起即为受理。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
符合要求，转领导审批。
符合《药品生产监督管理办法》的要求，药品生产的设施与设备能满足相应生产范围及品种的需要；符合2010年版《药品生产质量管理规范》验收标准，满足“通过现场验收”的条件；现场检查表检查意见明确，有检查组人员的签字；对检查存在问题进行整改并提交整改报告。
4
决定
符合要求，予以发证。
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料15份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1药品生产许可证核发申请表原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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2委托协议和质量协议；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
5拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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7生产管理、质量管理主要文件目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8药品上市放行规程；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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9营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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10持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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11申请材料全部内容真实性承诺书；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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12凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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13按申请材料顺序制作目录原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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14主要负责人证明文件及技术人员情况（（具体内容请查看填报须知） 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
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15受托方材料(具体内容请查看填报须知) 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
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办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
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中心电话：
020-37886014
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办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
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位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路