省级
| 广东省药品监督管理局
药品生产许可证换发
基本信息
事项名称
药品生产许可证换发
日常用语
无
预计办理总用时
10
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 药品生产许可证 | 证照 | 药品生产许可证模板.zip | 药品生产许可证.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 技术审查,实地核查 | 总时限 | 60工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 申请人必须符合以下所有要求： 1、《药品生产许可证》有效期届满前6个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》； 2、符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件； 3、遵守药品监督管理法律法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》； 4、换发《药品生产许可证》的生产范围符合国家局监督实施药品GMP的有关规定； 5、生产质量管理体系运行正常。 |
||
办理流程
1
收件
实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
2
受理
a）申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》；
b）申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理。并向申请人出具《不予受理通知书》。
c）作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，在申报系统上传企业撤回申请书，经处室审阅后同意企业撤回。
实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，做出是否受理的决定（受理、不受理、补正）。经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内发起补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3
审查
符合审查要求的转处领导审批。
a）审查要求：
——符合《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年<药品生产许可证>换发工作的通知》(粤药监办许〔2020〕239号)有关规定；
——符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，现场检查存在问题应进行整改且整改达到要求的；
b）审查不通过
（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；
（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。
——符合《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年<药品生产许可证>换发工作的通知》(粤药监办许〔2020〕239号)有关规定；
——符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，现场检查存在问题应进行整改且整改达到要求的；
b）审查不通过
（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；
（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。
4
决定
符合审批要求的予以发证。
a）审批要求：
——符合《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年<药品生产许可证>换发工作的通知》(粤药监办许〔2020〕239号)有关规定；
——符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，现场检查存在问题应进行整改且整改达到要求的；
b）审查不通过
（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；
（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。
——符合《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年<药品生产许可证>换发工作的通知》(粤药监办许〔2020〕239号)有关规定；
——符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，现场检查存在问题应进行整改且整改达到要求的；
b）审查不通过
（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；
（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。
5
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料8份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
11.《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）；原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
2原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
3《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章） 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
4各生产范围(品种)近两年接受GMP检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
5企业自查报告（（具体内容请查看填报须知）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
6麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
7需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8《告知承诺制审批承诺书》原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
-
办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
-
中心电话：
020-37886014
-
办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
-
位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路