省级
| 广东省药品监督管理局
药品生产许可证变更
（《药品生产许可证》变更质量受权人）
基本信息
事项名称
药品生产许可证变更
日常用语
无
预计办理总用时
10
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 药品生产许可证 | 证照 | 药品生产许可证模板.zip | 药品生产.jpg | 已关联电子证照 |
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 | ||
办理流程
1
收件
实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
2
受理
a）申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》；
b）申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理。并向申请人出具《不予受理通知书》。
c）作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，在申报系统上传企业撤回申请书，经处室审阅后同意企业撤回。
实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，做出是否受理的决定（受理、不受理、补正）。经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内发起补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3
审查
符合要求，转处领导审批。
符合2010年版《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》相关要求。
4
决定
符合要求，予以发证。
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料6份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
-
1《药品生产许可证变更申请表》与申请报告原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
2《药品生产许可证》正、副本原件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
3负责人任命书或公司董事会决议原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
4身份证电子版或扫描件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
-
5负责人简历 （简历模版请在空白模版处下载）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
6学历和毕业证书、职称（变更质量受权人还需提交执业药师资格或中级以上技术职称证明、体检证明、资格培训证明、《药品生产质量授权书》副本）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
-
办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
-
中心电话：
020-37886014
-
办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
-
位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路