省级
| 广东省药品监督管理局
药品生产许可证变更
（《药品生产许可证》扩建车间）
基本信息
事项名称
药品生产许可证变更
日常用语
无
预计办理总用时
10
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 药品生产许可证 | 证照 | 药品生产许可证模板.zip | 药品生产.jpg | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查 | 总时限 | 30工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 无 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 申请人必须符合以下所有要求： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度； 5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 7、企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 |
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办理流程
1
收件
向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
符合要求，转处领导审批。
符合《药品生产监督管理办法》的要求，药品生产的设施与设备能满足相应生产范围及品种的需要；符合2010年版《药品生产质量管理规范》验收标准，满足“通过现场验收”的条件；现场检查表检查意见明确，有检查组人员的签字；对检查存在问题进行整改并提交整改报告。
4
决定
符合要求，予以发证。
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5
制证
批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料7份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1《药品生产许可证变更申请表》与申请报告原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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2《药品生产许可证》正、副本原件 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
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3企业的总平面布置图原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4发生变更的车间生产工艺布局平面图原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
5本次变更涉及到的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据原件：1 | 复印件：0 | 电子化
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6本次变更涉及到的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目原件：1 | 复印件：0 | 电子化
-
7GMP符合性检查申请材料（根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供）原件：0 | 复印件：0 | 电子化
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
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办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
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中心电话：
020-37886014
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办公时间：
周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30(法定节假日除外)
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位置指引：
地铁五号线动物园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路