省级
| 广东省卫生健康委员会
大型医用设备配置许可
基本信息
事项名称
大型医用设备配置许可
日常用语
乙类大型医用设备配置许可
预计办理总用时
8
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理,窗口办理
审批结果
序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 大型医用设备配置许可证 | 证照 | 1cbf1b9d-ea54-4a95-98e5-f651f6eae7c8.jpg | 大型医用设备配置许可证.png | 已关联电子证照 |
特殊程序
类型 | 专家评审 | 总时限 | 60自然日 |
---|---|---|---|
总时限说明 | 查看说明 | ||
特殊程序说明 | 评审专家按照《广东省卫生健康委关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准(试行)的通知》(粤卫财务函【2019】28号)有关规定开展专家评审工作. |
受理标准
可办理人群 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | ||
---|---|---|---|
可办理具体条件 | (一)属于国家发布的乙类大型医用设备品目; (二)符合广东省乙类大型医用设备配置规划和相应品目配置标准要求; (三)具有医疗机构执业许可证或《设置医疗机构批准书》,并设置相应的诊疗科目; (四)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; (五)医疗质量安全保障制度健全。 |
办理流程
1
收件
符合审查标准,通过审查,进入受理环节;不符合审查标准,做退件处理。
一是审查是否属于广东省医疗器械使用单位申请配置大型医用设备;
二是审查是否属于申请乙类大型医用设备;
三是审查是否符合乙类大型医用设备配置规划。
二是审查是否属于申请乙类大型医用设备;
三是审查是否符合乙类大型医用设备配置规划。
2
受理
申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。
一是核对申请人是否符合申请条件;
二是依照办事指南中材料清单核对,材料是否齐全;
三是核对每项材料是否涵盖材料要求的内容和要素 。
二是依照办事指南中材料清单核对,材料是否齐全;
三是核对每项材料是否涵盖材料要求的内容和要素 。
3
审查
通过审查,进入专家评审环节,由专家按照技术评估标准评估打分。专家评审时间为60天内。专家评审(评价)结果出来后,提出初步意见,进入许可决定环节。
符合《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准(试行)》(粤卫财务函〔2019〕28号)有关规定。
4
决定
通过审查,同意许可。
依据配置规划、专家组审查评审意见和属地卫生健康委(广州市/深圳等受委托市除外)反馈意见等情况,作出是否许可的决定。
5
制证
准予许可,颁发《乙类大型医用设备配置许可证》(正本)。不准予许可,发不准予许可决定书。
省卫生健康委政务服务大厅打印《乙类大型医用设备配置许可证》(正本)信息
6
送达
《乙类大型医用设备配置许可证》(正本)或不准予许可决定书送达医疗器械使用单位。
EMS
申请材料
材料清单
包含材料2份 显示免提交的材料,办事无需携带原件提交
窗口办理
广东省卫生健康委员会办证大厅
-
办理地点:
广州市海珠区新港东路1228号101房(万胜广场地铁博物馆东侧)
-
中心电话:
020-84469270、020-84469702、020-89023252
-
办公时间:
周一至周五(法定节假日除外)上午8:30--12:00下午2:00--5:30
-
位置指引:
八号线万胜围地铁站A出口