第一类医疗器械生产备案
潮州市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械生产备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 潮州市市场监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理,快递申请

到办事现场次数

1

数量限制

必须现场办理原因

部分市需现场领取证件

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 I级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

马上办,网上办,就近办,一次办

业务系统

潮州市一网通办平台

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

4

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械生产备案凭证

证照

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072024000 实施主体编码

11445100MB2C910901

实施编码 11445100MB2C9109013442072024000 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

网上办理流程:
1.申请。申请人登录广东政务服务网提出申请。
2.受理。申办人在网上申请并提交材料的,市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口受理人员在系统对网上提交材料进行审查,申请人符合申请条件,材料齐全,当场提交审批部门办理,出具《收件回执》,审批部门在1个工作日之内作出受理决定,格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不予受理。网上提交申请材料的,申请人按约定方式自行或邮寄向市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口提交纸质材料。网上提交材料不齐全,申办人须在市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口补齐相关材料后正式受理。

3.审查。受理后,审查人员对申请材料进行审查,当场作出办理决定。符合办理条件的,出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;不符合办理条件的,出具《不予通过决定书》。审查过程,发现材料需补正的,当场向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,并退回申请材料,申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人在市政务服务数据管理局政务服务大厅出件窗口领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

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窗口办理流程:
1.申请。申请人向市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口提出申请,提交申请材料。
2.受理。市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口人员按业务受理收件要求,对申办人提交纸质材料进行审查,符合申请条件,材料齐全的,给予收件,并出具《收件回执》;申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受收件;审批部门当场完成受理审核,如没通知补正的,自收件之时起视为正式受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场提出审查意见,并作出审查决定。符合办理条件的,当场出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的,出具《不予通过通知书》。审查过程,发现材料需补正的,当场向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,并退回申请材料,申请人按要求补正后重新受理审查。
4.领取结果。申请人在市政务服务数据管理局政务服务大厅出件窗口领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

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申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 经备案的产品技术要求复印件 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
2 居民身份证 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
3 营业执照(深圳) 原件:0
复印件:1
纸质
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息
4 生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
5 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
6 生产场地的证明文件 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
7 主要生产设备和检验设备目录 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
8 质量手册和程序文件 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
9 工艺流程图 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
10 授权委托书 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
11 申报材料真实性自我保证声明 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
12 第一类医疗器械生产备案表 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
13 营业执照(A类有限责任公司) 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
备注信息
14 第一类医疗器械备案凭证 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    0768-2362820

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    0768-12345

窗口办理

潮州市政务服务数据管理局政务服务大厅综合受理窗口

办理地点:潮州市枫春路416号(与大道交汇处)凤新大厦北侧9楼综合受理窗口

办公电话:0768-2331638

办公时间:周一至周四:上午8:30-12:00,下午14:30-17:30;周五:上午8:30-12:00,下午14:30-16:00 。(国家法定节假日除外)

位置指引:潮州市人民政府左侧,潮州市广发银行楼上9楼

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第二十一条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修订)
依据文号 国家食品药品监管总局令第37号
条款号 第十一条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-07
条款内容

开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

法律救济

行政复议

部门:潮州市人民政府行政复议委员会
地址:潮州市湘桥区新洋路华信大厦809室
电话:0768-2281300
网址:无

行政诉讼

部门:潮州市中级人民法院
地址:潮州市湘桥区潮州大道209号
电话:0768-2392780
网址:无

好差评

办件服务:
8.0分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

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