第一类医疗器械产品首次备案
中山市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械产品首次备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 中山市市场监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理,快递申请

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 IV级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 全国 一网通办
全省跨市通办 查看区域 一网通办

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

马上办,网上办,就近办,一次办

业务系统

中山市统一申办受理平台

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

10

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械备案凭证

证照

第一类医疗器械备案凭证模板.zip

第一类医疗器械备案凭证样例.zip

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072093001 实施主体编码

11442000MB2C9091X4

实施编码 11442000MB2C9091X43442072093001 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

网上办理流程:
1.登录广东政务服务网:http://www.gdzwfw.gov.cn; 2.点击“申请人登录”并选择“中山市市场监督管理局”;
3.选择所需办理的审批事项并按提示正确完整地填写申请表格; 4.点击“提交”,记录流水号或打印回执; 5.将纸质申请资料面交或寄送至实体办事大厅。

查看详细流程说明

窗口办理流程:
1)受理审核 a)申请人在广东政务服务网提出的申请,接收受理人员3个工作日内按照接件要求对电子化申请材料进行受理审核,提出受理意见。
b)申请人在实体办事大厅提出申请的,接收受理人员当场对纸质材料进行受理审核,提出受理意见。 c)
接收受理人员受理审核内容为:申请人是否符合申请资格;申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式;是否属于本部门受理范围;是否停止办理。符合
申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的,同意受理;不符合申请资格,或材料不齐全、格式不规范,或不属于本部门受理范围,不予受理。
2)补正材料
a)受理后,发现申请材料需要补正的,向申请人出具补正材料通知书,载明材料补正要求。网上提出申请的,申请人可在广东政务服务网中“我的文件”里面的“已申请列表”里面查看补正告知的申请。
b)需要补正材料的,本次申请即终止。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 3)受理决定 a)
申请人在广东政务服务网提出申请的,经与纸质申请材料审核,符合受理要求的,接收受理人员当场受理其网上申请;对申请人只提交网上申请而未提交纸质申请材料
的,工作人员应在1个工作日后、3个工作日内进行网上补正告知;不符合受理要求的,不予受理。申请人可在广东政务服务网中“我的文件”里面的“已申请列表”
里面查看不予受理的申请。
b)申请人在实体办事大厅提出申请的,经审核符合受理要求的,当场向申请人出具受理决定书,对不符合受理要求的,当场一次性告知申请人不予受理的原因,退回申请材料,并出具不予受理决定书。
4)审查方式确定。无。
5)收件转办。接件受理人员作出受理决定后即时将受理材料转送至后台审查人员,受理系统申请编号连同受理意见、审查方式确定自动转送审查人员。
6)审查。受理后,审查人员自收到申请材料后对材料进行审查,当天作出审查决定。符合审批条件的,出具审批结果。 7)领取结果。完成审批后,工作人员通知申请人到中山市市场监督管理局受理窗口领取办理结果。

查看详细流程说明

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 第一类医疗器械备案表 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
来源渠道
2 营业执照及申请人身份证明。 原件:0
复印件:1
纸质/电子化
必要
其他要求
来源渠道
备注信息
3 安全风险分析报告 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
4 产品检验报告 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
5 临床评价资料 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
6 产品技术要求 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
填报须知
来源渠道
7 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
8 生产制造信息 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道
9 符合性声明 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
10 质量手册和程序文件目录 原件:1
复印件:0
纸质/电子化
必要
其他要求
填报须知
来源渠道

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    0760-12345、0760-88921000

  • 咨询地址:

    中山市东区博爱六路22号行政服务中心A区 A22-A25窗口

  • 咨询网址:

    前往咨询

  • 信函地址:

    中山市东区博爱六路22号行政服务中心A区 A22-A25窗口

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    0760-88167893、0760-12345

  • 信函地址:

    中山市东区松苑路1号市委大楼524室市纪委信访室,邮编528403

窗口办理

中山市行政服务中心A区 A22-A25窗口

办理地点:中山市东区博爱六路22号行政服务中心A区 A22-A25窗口

办公电话:0760-89817020

办公时间:星期一至星期五上午9:00-12:00,下午13:30-17:00(法定节假日除外)

位置指引:位置指引:中山市东区博览中心行政服务中心公交线路 始发线路3条:B10、035、091。 途经线路4条:其中003、36路线途经博爱路“博览中心”站;024、030路线途经兴文路“博览中心南门(远洋城)”站。

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第五十九条 第六十条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第十条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

法律救济

行政复议

部门:中山市人民政府行政复议委员会或广东省市场监督管理局。其中,药品、医疗器械、化妆品类行政行为的行政复议受理部门:中山市人民政府行政复议委员会或广东省药品监督管理局
地址:中山市人民政府行政复议委员会:中山市博爱五路68号市司法局一楼大厅、广东省市场监督管理局:广州市天河区黄埔大道西363号、广东省药品监督管理局:广州市东风东路753号之二
电话:中山市人民政府行政复议委员会:0760-88319707、广东省市场监督管理局:020-38835897、广东省药品监督管理局:020-37886569
网址:无

行政诉讼

部门:中山市第一人民法院
地址:中山市博爱六路22号中山市行政服务中心C区二楼
电话:0760-12368
网址:无

好差评

办件服务:
7.5分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

指南下载与分享