第一类医疗器械产品首次备案
深圳市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械产品首次备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

一类备案,器械备案,产品备案,一类注册,一类器械,医疗器械备案

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 深圳市市场监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 III级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 全国 一网通办
全省跨市通办 查看区域 一网通办

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

网上办,一次办,马上办,就近办

业务系统

深圳市市场监督管理局综合业务应用系统

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

20

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械备案凭证

证照

第一类医疗器械备案凭证模板.zip

第一类医疗器械备案凭证样例.zip

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072093001 实施主体编码

11440300398538336H

实施编码 11440300398538336H3442072093001 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品,其他

面向法人地方特色主题分类

受理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

网上办理流程:
1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。
2. 受理:
1)受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内)
2)补齐补正材料
受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批(受理当天):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结(受理当天)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械备案凭证》;不予备案的,告知不予备案的理由。
5.送达(受理当天)。1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果;
2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当予以收件。

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处受理人员

办理结果
1、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;
2、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处审查人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
按照《备案资料形式要求》及《第一类医疗器械备案操作规范》等要求对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处决定人员

办理结果
1、申请符合要求的,准许备案;
2、申请不符合要求的,不予备案。

审查标准
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处制证人员

办理结果
《第一类医疗器械备案凭证》

送达方式
申请人在窗口当场领取,或寄送到约定的地址。
6

送达

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、准予备案的颁发《第一类医疗器械备案凭证》;
2、不予备案的,告知不予备案的理由。

送达方式
申请人在窗口当场领取,或寄送到约定的地址。

窗口办理流程:
1.申请:申请人到市行政服务大厅综合窗口现场网上申报及咨询。
2. 受理:
1)受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内)
2)补齐补正材料
受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批(受理当天):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结(受理当天)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械备案凭证》;不予备案的,告知不予备案的理由。
5.送达(受理当天)。1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果;
2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当予以收件。

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处受理人员

办理结果
1、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;
2、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处审查人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
按照《备案资料形式要求》及《第一类医疗器械备案操作规范》等要求对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处决定人员

办理结果
1、申请符合要求的,准许备案;
2、申请不符合要求的,不予备案。

审查标准
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处制证人员

办理结果
《第一类医疗器械备案凭证》

送达方式
申请人在窗口当场领取,或寄送到约定的地址。
6

送达

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、准予备案的颁发《第一类医疗器械备案凭证》;
2、不予备案的,告知不予备案的理由。

送达方式
申请人在窗口当场领取,或寄送到约定的地址。

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 第一类医疗器械备案表 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
2 安全风险分析报告 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
3 产品技术要求 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
4 产品检验报告 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
5 临床评价资料 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
7 生产制造信息 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
8 符合性声明 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
9 申请材料目录 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
10 营业执照(深圳) 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    0755-12315,0755-88101552

  • 咨询地址:

    深圳市福田区福中三路市民中心B区一楼行政服务大厅西厅

  • 咨询网址:

    前往咨询

  • 电子邮箱:

    shenpifuwuchu@mail.mar.sz.gov.cn

  • 信函地址:

    深圳市深南大道7010号工商物价大厦1412室

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    0755-12345

  • 投诉地址:

    深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦首层信访室

  • 投诉网址:

    前往投诉

  • 信函地址:

    深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦首层信访室

窗口办理

深圳市福田区市民中心行政服务大厅西厅综合受理窗口(药械化)

办理地点:深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅西厅综合受理窗口5-42号窗口

办公电话:0755-88101552

办公时间:星期一至星期五 上午:9:00-12:00 下午:14:00-17:45

位置指引:公交路线:市民中心公交站:38路, 60路, 64路, 107路, 235路, 236路, 374路, 398路, b686路, e18路, k578路, m262路, m390路, n9路。 市民中心东站:38路, 60路, 64路, 76区间线, 235路, 371路, 373路, 374路, 398路, b709路, m347路, m390路, n9 路, 高峰专线4路。 地铁路线:市民中心站:地铁2号线(蛇口线) 、地铁4号线(龙华线)。

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械注册管理办法》
依据文号 2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
条款号 第五十九条 第六十条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2014-10-01
条款内容

第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第十条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

法律救济

行政复议

部门:深圳市人民政府行政复议办公室
地址:深圳市福田区同心路1号市信访大厅B103室
电话:0755-88120397、 0755-88101165
网址:http://sf.sz.gov.cn/ztzl/zfjd/xzfycjsfw/

行政诉讼

部门:深圳市盐田区人民法院
地址:深圳市盐田区沙头角深盐路2088号
电话:0755-25228836
网址:http://www.shenpan.gov.cn/ssfwu/sszyList.aspx?cls=7

好差评

办件服务:
6.0分
办事指南:
0.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

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