第一类医疗器械生产备案
深圳市

基本信息

事项名称

第一类医疗器械生产备案

事项类型

其他行政权力

事项名称短语

日常用语

生产备案,一类生产

法定办结时限

1 ( 工作日 )   

承诺办结时限

1 ( 工作日 )   

实施主体 深圳市市场监督管理局 实施主体性质

法定机关

办件类型

即办件

办理形式

网上办理,窗口办理

到办事现场次数

0

数量限制

必须现场办理原因

是否收费

是否支持预约办理

是否支持自助终端办理

在线预约地址 点击预约
是否网办 网上办理深度 III级
网办地址 点击访问 是否支持物流快递

是否进驻政务大厅

是否支持网上支付

委托部门

是否告知承诺制

跨域通办

通办类型
通办区域
通办形式
跨省通办 全国 一网通办
全省跨市通办 查看区域 一网通办

审批信息

行使层级

市级

权力来源

法定本级行使

审批服务形式

网上办,一次办,马上办,就近办

业务系统

深圳市市场监督管理局综合业务应用系统

联办机构

事项状态

使用中

事项版本

20

审批结果

序号
名称
类型
模板
样例
关联状态

1

第一类医疗器械生产备案凭证

证照

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

第一类医疗器械生产备案凭证.docx

已关联电子证照

编码代码

基本编码 442072024000 实施主体编码

11440300398538336H

实施编码 11440300398538336H3442072024000 业务办理项编码

特别程序

类型
总时限
总时限说明
特别程序说明

中介服务

中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

其他信息

乡镇街道名称

乡镇街道代码

村镇社区名称

村镇社区代码

移动端是否对接单点登录

移动端办理地址

计算机端是否对接单点登录

计算机端在线办理地址

点击访问

计划生效日期 计划取消日期

受理标准

受理范围

服务对象

企业法人

面向法人事项主题分类

食品药品

面向法人地方特色主题分类

受理条件

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

网上办理流程:
1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。
2. 受理:
1)受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内)
2)补齐补正材料
受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批(受理当日):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结(受理当日)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械生产备案凭证》,不予备案的,告知不予备案的理由。
5.送达(受理当日)。1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果;
2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械生产备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当予以收件。

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处受理人员

办理结果
1、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;
2、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处审查人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处决定人员

办理结果
1、申请符合要求的,准许备案;
2、申请不符合要求的,不予备案。

审查标准
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处制证人员

办理结果
《第一类医疗器械生产备案凭证》《不予通过决定书》

送达方式
窗口领取
6

送达

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、准予备案的颁发《第一类医疗器械生产备案凭证》;
2、不予备案的颁发《不予通过决定书》。

送达方式
窗口领取

窗口办理流程:
1.申请:申请人到市行政服务大厅综合窗口现场网上申报及咨询。
2. 受理:
1)受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内)
2)补齐补正材料
受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批(受理当日):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结(受理当日)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械生产备案凭证》,不予备案的,告知不予备案的理由。
5.送达(受理当日)。1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果;
2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第一类医疗器械生产备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

查看详细流程说明
步骤
1

收件

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当予以收件。

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2

受理

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处受理人员

办理结果
1、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;
2、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;

审查标准
1、核对申请人是否符合申请条件;
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3

审查

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处审查人员

办理结果
提出初步意见,转入决定步骤。

审查标准
对申请材料进行形式审查。
4

决定

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处决定人员

办理结果
1、申请符合要求的,准许备案;
2、申请不符合要求的,不予备案。

审查标准
符合审查步骤阶段提出的初步意见。
5

制证

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:审批处制证人员

办理结果
《第一类医疗器械生产备案凭证》《不予通过决定书》

送达方式
窗口领取
6

送达

  • 时限:0个工作日
  • 审批人:综合窗口

办理结果
1、准予备案的颁发《第一类医疗器械生产备案凭证》;
2、不予备案的颁发《不予通过决定书》。

送达方式
窗口领取

申请材料

序号
材料名称
材料形式
材料要求
材料下载
其他信息
1 第一类医疗器械生产备案表 原件:1
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
2 第一类医疗器械备案凭证 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息
3 经备案的产品技术要求复印件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
4 居民身份证 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息
5 生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
6 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
7 生产场地的证明文件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
8 主要生产设备和检验设备目录 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
9 质量手册和程序文件 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
10 工艺流程图 原件:0
复印件:1
电子化
必要
其他要求
示例样本
填报须知
来源渠道
11 营业执照(深圳) 原件:0
复印件:0
电子化
必要
其他要求
空表下载
示例样本
填报须知
来源渠道
备注信息

中介服务

材料名称
中介服务事项名称
中介服务事项编码
详情
设定依据

咨询监督

咨询方式

  • 咨询电话:

    0755-12315,0755-88101552

  • 咨询地址:

    深圳市福田区福中三路市民中心B区一楼行政服务大厅西厅

  • 咨询网址:

    前往咨询

  • 电子邮箱:

    shenpifuwuchu@mail.mar.sz.gov.cn

  • 信函地址:

    深圳市深南大道7010号工商物价大厦1410室

监督投诉方式

  • 投诉电话:

    0755-12345

  • 投诉地址:

    深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦首层信访室

  • 投诉网址:

    前往投诉

  • 信函地址:

    深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦首层信访室

窗口办理

深圳市福田区市民中心行政服务大厅西厅综合受理窗口(药械化)

办理地点:深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅西厅综合受理窗口5-42号窗口

办公电话:0755-88101552

办公时间:星期一至星期五 上午:9:00-12:00 下午:14:00-17:45

位置指引:公交路线:市民中心公交站:38路, 60路, 64路, 107路, 235路, 236路, 374路, 398路, b686路, e18路, k578路, m262路, m390路, n9路。 市民中心东站:38路, 60路, 64路, 76区间线, 235路, 371路, 373路, 374路, 398路, b709路, m347路, m390路, n9 路, 高峰专线4路。 地铁路线:市民中心站:地铁2号线(蛇口线) 、地铁4号线(龙华线)。

收费项目信息

不收费

设立依据1 法律法规名称 《医疗器械监督管理条例》
依据文号 2017年国务院令第680号修订
条款号 第二十一条
颁布机关 国务院
实施日期 2017-05-04
条款内容

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

设立依据2 法律法规名称 《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修订)
依据文号 国家食品药品监管总局令第37号
条款号 第十一条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2017-11-07
条款内容

开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

法律救济

行政复议

部门:深圳市人民政府行政复议办公室
地址:深圳市福田区同心路1号市信访大厅B103室
电话:0755-88120397、 0755-88101165
网址:http://sf.sz.gov.cn/ztzl/zfjd/xzfycjsfw/

行政诉讼

部门:深圳市盐田区人民法院
地址:深圳市盐田区沙头角深盐路2088号
电话:0755-25228836
网址:http://www.shenpan.gov.cn/ssfwu/sszyList.aspx?cls=7

好差评

办件服务:
6.0分
办事指南:
8.0分

服务承诺

  • 0 到现场次数
  • 1个工作日 法定办结时限
  • 1个工作日 承诺办结时限

问题

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