省级
| 广东省药品监督管理局
第二类医疗器械注册证核发
基本信息
事项名称
第二类医疗器械注册证核发
日常用语
无
预计办理总用时
12
(
工作日
)
到办事现场次数
0
可办理方式
网上办理
审批结果
| 序号 | 名称 | 类型 | 模板 | 样例 | 关联状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中华人民共和国医疗器械注册证 | 证照 | 76505350-671a-4122-b707-15d1985c26fb.png | 医疗器械注册证.png | 已关联电子证照 |
特殊程序
| 类型 | 实地核查,专家评审,技术审查,其他/其他审查方式 | 总时限 | 565工作日 |
|---|---|---|---|
| 总时限说明 | 查看说明 | ||
| 特殊程序说明 | 无 | ||
受理标准
| 可办理人群 | 企业法人 | ||
|---|---|---|---|
| 可办理具体条件 | 应符合以下全部要求： 1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。） 2、医疗器械注册应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 3、申请人应当为在广东省辖区范围依法进行登记的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 4、申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。 5、办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。 6、申请注册应当按照国家药品监督管理局有关注册要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。 7、医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人采用推荐性标准。 |
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办理流程
1
收件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
提出初步意见，转入决定步骤。
技术审评意见是否清晰，结论是否明确。
4
决定
1.符合规定的，准予行政许可。 2.不符合规定的，不准予行政许可。
复核审查步骤阶段提出的初步意见。
5
制证
准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6
送达
1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
申请材料
材料清单
包含材料8份 显示免提交的材料，办事无需携带原件提交
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1医疗器械注册申请表原件：1 | 复印件：0 | 电子化
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2监管信息原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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3综述资料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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4非临床资料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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5临床评价资料原件：0 | 复印件：0 | 电子化
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6产品说明书和标签样稿原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
7质量管理体系文件原件：0 | 复印件：0 | 电子化
-
8营业执照 已关联电子证照原件：0 | 复印件：0 | 电子化免提交
窗口办理
广东省药品监督管理局业务受理大厅
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办理地点：
广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
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中心电话：
020-37886014
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办公时间：
每周一至周五上午9：00—12：00，周一至周四下午13：00—17：00(法定节假日除外)
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位置指引：
地铁五号线动物公园站C出口，地铁一号线、五号线杨箕站D出口，途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路