出具医疗器械产品出口销售证明

基本信息

事项名称

出具医疗器械产品出口销售证明

事项类型

其他行政权力

基本编码

2072076000

实施编码

11441900730485847B32072076000

行使层级

市级

数量限制

实施主体

东莞市食品药品监督管理局

实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

法定办结时限

10 ( 工作日 )   

承诺办结时限

10 ( 工作日 )   

结果名称

医疗器械产品出口销售证明

结果样本

办理结果类型

批文

办件类型

承诺件

审批服务形式

网上办,一次办

办理形式

窗口办理,网上办理

业务系统

广东省食品药品监督管理局地市许可系统jg.gdfda.gov.cn

支持预约办理

支持物流快递

权力来源

法定本级行使

联办机构

通办范围

不通办

受理条件

符合下列全部条件,可提出申请:
1)在本市已取得第一类医疗器械产品注册证书及第一类医疗器械生产企业登记表,或已办理医疗器械产品备案及生产备案;
2)其生产符合医疗器械相关法规要求;
3)上年度质量信用等级未被评定为C级的;
4)企业不是在生产整改、涉案处理期间;
5)企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的,5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》,并将企业名称、备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

办理流程

网上办理流程

1.申请。申请人登录广东省政务服务大厅东莞分厅提出申请,填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市食品药品监督管理局窗口。
2.受理。接收受理人员对材料进行核验,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。
3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合要求的,出具《不予办理理由说明》。
4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市食品药品监督管理局取证窗口领取《医疗器械产品出口销售证明》或不予办理理由说明。

查看流程图

窗口办理流程

1.申请。申请人向东莞市食品药品监督管理局窗口提出申请,提交申请材料。
3.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。受理过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。
4.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合要求的,出具《不予办理理由说明》。
5.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市食品药品监督管理局取证窗口领取《医疗器械产品出口销售证明》或不予办理理由说明。

查看流程图

特殊环节

申请材料

材料清单

材料名称
材料要求
来源
填报须知
资料下载
中介服务
医疗器械产品出口销售证明登记表 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
样本
空表
中介办理
第一类医疗器械生产企业登记表 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
第一类医疗器械生产备案凭证 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
第一类医疗器械备案凭证 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
行政机关
来源说明
填报须知
中介办理
工商营业执照正、副本 复印件:1
材料形式:纸质
其他要求
行政机关
填报须知
中介办理
企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
中介办理
所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
中介办理
经办人授权委托书 原件:1
材料形式:纸质
其他要求
申请人
填报须知
样本
空表
中介办理

咨询监督

咨询方式

许可咨询岗位职责和权限:实施机关工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照实施机关提供的信息提交行政审批申请的,实施机关应视为符合规定,不得拒绝接受。。咨询工作程序:收到咨询、记录咨询、作出答复。。咨询窗口地址:东莞市南城区建设路1号一楼受理窗口。咨询电话号码:0769-22333780。实施机关咨询网址:http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm。政务微博及网址:http://weibo.com/p/1001062659113691/home?from=page_100106&mod=TAB#place。微信号:DG-FDA。电子邮箱:无。咨询信函邮寄地址:东莞市南城区建设路1号。邮政编码:523000。

监督方式

投诉窗口地址:东莞市机关效能投诉中心;市纪委派驻市食品药品监督管理局监察室。投诉电话号码:0769-12345、0769-22102069。网上投诉网址:http://12345.dg.gov.cn/。投诉电子邮箱:无。信函投诉地址:东莞市鸿福路99号中共东莞市纪律检查委员会机关效能投诉中心;东莞市南城区建设路1号9楼东莞市食品药品监督管理局监察室。

窗口办理

东莞市食品药品监督管理局受理窗口

办理地点:东莞市南城区建设路1号

办公电话:0769-22102070

办公时间:星期一至星期五 上午8:30—12:00, 下午14:00—17:30 (法定节假日除外)

位置指引:体育路口站:途径公交车:2路,2路空调,6路,10路,20路,20路空调,26路,31路,39路,48路空调,C1路,L1路空调,L4路空调

许可收费

不收费

中介服务

设定依据

设立依据1 法律法规名称 《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》
依据文号 食药监办械安〔2015〕433号
条款号 第一点
颁布机关 广东省食品药品监督管理局办公室
实施日期 2015-10-23
条款内容

省局负责广东省区域内第Ⅲ类、第Ⅱ类医疗器械的《证明》(格式见附件1)的办理工作。各市局负责本行政区域内第Ⅰ类医疗器械的《证明》的办理工作。

设立依据2 法律法规名称 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》
依据文号 2015年第18号
条款号 第二条
颁布机关 国家食品药品监督管理总局
实施日期 2015-09-01
条款内容

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。

设立依据3 法律法规名称 《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》
依据文号 2012年广东省人民政府令第169号
条款号 第三点
颁布机关 广东省人民政府
实施日期 2012-07-11
条款内容

105项

法律救济

行政复议

部门:东莞市人民政府;广东省食品药品监督管理局
地址:东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内)市法制局行政复议科;广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处
电话:0769-22831370、0769-22831359、020-37885230
网址:http://www.dg.gov.cn/fzj/fylca/list2.shtml;http://www.gdda.gov.cn/

行政诉讼

部门:广东省东莞市第一人民法院
地址:东莞市南城街道宏图路和环城路交汇处东北角
电话:0769-88677123
网址:http://dyfy.dg.gov.cn/

服务承诺

  • 1 到现场次数
  • 10个工作日 法定办结时限
  • 10个工作日 承诺办结时限

常见问题